| 器械名称 | 骨增量系统专用工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20220193号 |
| 备案人名称 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢材料制造，由螺丝起、牙科种植用夹持器组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述型号规格表中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 适用于口腔骨增量手术，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途型号规格表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-02 |
| 变更情况 | 2022年10月11日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制造，由螺丝起、牙科种植用夹持器组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制造，由螺丝起、牙科种植用夹持器、骨科钻头组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2022年10月31日，变更型号规格，见附件。同时变更产品技术要求。产品描述由“本产品由不锈钢材料制造，由螺丝起、牙科种植用夹持器、骨科钻头组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制造，由螺丝起、牙科种植用夹持器、骨科钻头、埋头钻组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。” 2023年02月14日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制造，由螺丝起、牙科种植用夹持器、骨科钻头、埋头钻组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制造，由螺丝起、牙科种植用夹持器、骨科钻头、埋头钻、取出钳、持钉夹、牙科骨粉调和用金属容器组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20220193号:骨增量系统专用工具包
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