| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20170011号 |
| 备案人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市思明区前埔工业园55号409单元 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元 |
| 型号规格 | 型号：DNA-HBV-JL 规格：24人份/盒、48人份/盒。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 产品由浓缩液及提取液组成。 浓缩液(PEG6000、氯化钠)； 提取液(Chelex 100、Tris-HCl、氢氧化钠)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-02-09 |
| 变更情况 | 2017年10月31日 注册地址由“厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“厦门市同安区西洲路2043号11层”生产地址由“厦门市同安区西柯镇西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元”变更为“厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元”； 2018年2月23日 注册地址由“厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022年05月23日，变更住所，住所由“厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023年06月12日，变更生产地址，生产地址由“厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元”变更为“厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元”。 |
| 备案类型 | 国产 |
泰普生物科学（中国）有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：闽厦械备20170011号）
，产品由浓缩液及提取液组成。
浓缩液(PEG6000、氯化钠)；
提取液(Chelex 100、Tris-HCl、氢氧化钠)。 用于核酸的提取、富集等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
泰普生物科学（中国）有限公司
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