| 器械名称 | 液基细胞处理试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20200405号 |
| 备案人名称 | 弗睿斯（吉林）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长春市绿园区景阳大路以北、皓月大路以南、西环城路以西荣鼎康城小区C区2栋104室 |
| 生产地址 | 长春市绿园区景阳大路以北、皓月大路以南、西环城路以西荣鼎康城小区C区2栋104室 |
| 型号规格 | 1.1FIR-8400，FIR-8500型号：FIR-8400：细胞保存液10ml/瓶＊200瓶、18ml/瓶＊200瓶、5L/瓶＊4瓶、10L/瓶＊2瓶；细胞分离提取液400ml/瓶＊2瓶、1L/瓶＊1瓶 |
| 产品有效期 | 常温储存，产品有效期2年，细胞保存液开封有效期24小时，细胞分离提取液／细胞清洁液开封有效期1个月。 |
| 产品描述 | 液基细胞处理试剂盒由细胞保存液和细胞分离提取液/或细胞清洁液组成；细胞保存液由氯化钠、磷酸二氢钠、无水乙醇、氯化钾、乙二胺四乙酸等组成；细胞分离提取液由聚蔗糖、山梨酸钾和亚硫酸钠等组成；细胞清洁液由无水乙醇、冰醋酸等组成。 |
| 预期用途 | 细胞保存液主要用于保存取自人体的细胞，用于体外分析检测目的，不用于治疗用途；细胞分离提取液和细胞清洁液是用于制片时协助细胞保存液分离细胞，得到更好的标本。产品适用于妇科检查等医疗机构的临床体外检验，仅用于样本处理。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-05-29 |
| 变更情况 | 包装规格由“1.1FIR-8400，FIR-8500 型号：FIR-8400：细胞保存液10ml/瓶＊200瓶、18ml/瓶＊200瓶、5L/瓶＊4瓶、10L/瓶＊2瓶；细胞分离提取液400ml/瓶＊2瓶、1L/瓶＊1瓶”变更为“细胞保存液10ml/瓶＊200瓶、15ml/瓶*50瓶，18ml/瓶＊200瓶、5L/瓶＊4瓶、10L/瓶＊2瓶；细胞分离提取液400ml/瓶＊2瓶、1L/瓶＊1瓶；细胞清洁液400ml/瓶＊2瓶、1L/瓶＊1瓶” |
| 备案类型 | 国产 |
吉长械备20200405号:液基细胞处理试剂盒
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