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器械名称 核酸提取试剂
备案号 沪徐械备20170001号
备案人名称 上海科华生物工程股份有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 上海市徐汇区钦州北路1189号
生产地址 上海市徐汇区桂平路701号
型号规格 48测试/盒
产品有效期 试剂盒置于2~8℃下保存和运输,有效期为6个月
产品描述 序号 试剂名称 规格与装量 主要成分及浓度 1 裂解液 19.2mL×1瓶 含<60%硫氰酸胍 2 去抑制剂 960μL×1支 蛋白酶K、Poly A 3 磁珠悬液 480μL×1支 磁珠 4 洗涤液A 32.7mL×1瓶 含<60%硫氰酸胍 5 洗涤液B 9.84mL×1瓶 含<1% Tris 6 洗脱液 4.8mL×1瓶 含<1% NaN3
预期用途 本产品用于人血清、血浆、拭子等样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤,其处理后产物可用于临床体外检测使用。
备案单位 上海市徐汇区市场监督管理局
备案日期 2017-08-24
变更情况 1:储存有效期由6个月变更为12个月; 2:删除说明书注意事项4:试剂可在低温(-20℃)、高温(37℃)条件下运输1周不影响试剂性能。;2018-09-13
备案类型 国产
数据更新时间:2025-10-02

沪徐械备20170001号:核酸提取试剂

上海科华生物工程股份有限公司备案的核酸提取试剂(备案号:沪徐械备20170001号) ,序号 试剂名称 规格与装量 主要成分及浓度 1 裂解液 19.2mL×1瓶 含<60%硫氰酸胍 2 去抑制剂 960μL×1支 蛋白酶K、Poly A 3 磁珠悬液 480μL×1支 磁珠 4 洗涤液A 32.7mL×1瓶 含<60%硫氰酸胍 5 洗涤液B 9.84mL×1瓶 含<1% Tris 6 洗脱液 4.8mL×1瓶 含<1% NaN3 本产品用于人血清、血浆、拭子等样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤,其处理后产物可用于临床体外检测使用。
上海科华生物工程股份有限公司
其他产品
沪徐械备20240004号
备案日期:2024-12-05
本产品用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。
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备案日期:2020-05-07
产品供医疗机构用于配合上海科华生物工程股份有限公司生产的化学发光法测定试剂盒,完成基于免疫原理的体外诊断检测。
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备案日期:2019-11-20
本产品供医疗机构用于上海科华生物工程股份有限公司生产的化学发光法测定试剂盒检测过程中的反应体系的清洗,洗去免疫反应中未结合的部分,以便于对待测物质进行体外检测。
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本产品用于配合上海科华生物工程股份有限公司生产的糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)使用,对待测样本进行稀释,适用于卓越系列全自动化学发光测定仪C1800、C1820,其本身并不直接参与检测。
沪徐械备20190008号
备案日期:2019-10-22
本产品仅用于提供/维持反应环境。
核酸提取试剂
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