| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 闽厦械备20210106号 |
| 备案人名称 | 厦门生康生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市集美区天马路999号3层316室 |
| 生产地址 | 福建省厦门市集美区天马路999号3层316室 |
| 型号规格 | 型号：RT-NA-P-0.5、RT-NA-P-1.5、RT-NA-P-3、RT-NA-P-6 包装规格：1管/袋，5管/盒，10管/盒，20管/盒，25管/盒，48管/盒，50管/盒，96管/盒，100管/盒。 |
| 产品描述 | 由含保存液(苯酚红、三羟甲基氨基甲烷(Tris)、乙二胺四乙酸二钠(EDTA？2Na)、盐酸胍)的管组成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本(冠状病毒、流感病毒、手足口病毒、麻疹风疹病毒、支原体、脲原体)的采集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-05-18 |
| 变更情况 | 2022年01月18日，变更型号规格和产品技术要求。型号规格由“"型号：RT-NA-P-0.5、RT-NA-P-1.5、RT-NA-P-3、RT-NA-P-6包装规格：1管/袋，5管/盒，10管/盒，20管/盒，25管/盒，48管/盒，50管/盒，96管/盒，100管/盒"变更为“型号：RT-NA-P-0.5、RT-NA-P-1.5、RT-NA-P-2、RT-NA-P-3、RT-NA-P-6、RT-NA-P-11、RT-NA-P-12、RT-NA-P-15、RT-NA-P-20 包装规格：1管/袋，5管/盒，10管/盒，20管/盒，25管/盒，48管/盒，50管/盒，96管/盒，100管/盒” 2022年08月15日，2022年08月15日，变更住所和生产地址。住所由“厦门市集美区天马路999号3层316室”变更为“厦门市集美区天安路108-1号5楼”；生产地址由“厦门市集美区天马路999号3层316室”变更为“厦门市集美区天安路108-1号5楼”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20210106号:一次性使用病毒采样管
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