| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
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| 备案号 | 粤穗械备20190832号 |
| 备案人名称 | 广州市进德生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 型号规格 | 底物A：2mL、底物B：7.5mL；底物A：4mL、底物B：15mL；底物A：8mL、底物B：30mL； 底物A：10mL、底物B：40mL |
| 产品有效期 | 有效期18个月 |
| 产品描述 | 底物A主要由2-(N-吗啉)乙磺酸、2-氨基苯酚等组成。底物B主要由三羟甲基氨基甲烷、对羟基肉桂酸、乙醇、乙二胺四乙酸二钠、吐温20、过氧化脲等组成。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。) |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-09 |
| 变更情况 | 2021年11月09日,备案人注册地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”；生产地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20190832号:全自动免疫检验系统用底物液
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