| 器械名称 | 口腔检查器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20240078号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 型号规格 | Ⅰ型 |
| 产品描述 | 由已备案的沪浦械备20160110号牙科用镊、沪浦械备20170003号牙探针、沪浦械备20150056号口镜组成。 牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料12Cr13或20Cr13或05Cr17Ni4Cu4Nb或12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒； 牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料12Cr18Ni9、06Cr19Ni10、32Cr13Mo制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒； 口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。使用前根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。口镜：用于口腔检查。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-18 |
| 变更情况 | 我厂口腔检查器械包产品此次提出第2次变更。 原备案的产品描述：由已备案的沪浦械备20160110号牙科用镊、沪浦械备20170003号牙探针、沪浦械备20150056号口镜组成。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料12Cr13或20Cr13或05Cr17Ni4Cu4Nb或12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料12Cr18Ni9、06Cr19Ni10、32Cr13Mo制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。使用前根据说明书进行灭菌或消毒。 变更为：由已备案的沪浦械备20160110号牙科用镊、沪浦械备20170003号牙探针、沪浦械备20150056号口镜组成。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料12Cr13或20Cr13或05Cr17Ni4Cu4Nb或12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌；牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料12Cr18Ni9、06Cr19Ni10、32Cr13Mo制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌；口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。使用前根据说明书进行灭菌。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后预期用途不发生变化。;2024-12-09,我厂口腔检查器械包产品此次提出第1次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-04-11 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20240078号:口腔检查器械包
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