| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20220383号 |
| 备案人名称 | 深圳市汇研科创生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明新区公明街道玉律社区第七工业区第2栋9楼C区 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明街道玉律社区第七工业区第2栋9楼C区 |
| 产品有效期 | 10~35℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 1、48测试/盒：由裂解液(胍盐、表面活性剂、助沉剂)28ml、结合液(1%SDS，磁珠)10ml、漂洗液(乙醇、 柠檬酸盐缓冲液)30mL、洗脱液(去离子水)5ml组成； 2、96测试/盒：由裂解液(胍盐、表面活性剂、助沉剂)56ml、结合液(1%SDS，磁珠)20ml、漂洗液(乙醇、 柠檬酸盐缓冲液)60mL、洗脱液(去离子水)10ml组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸提取，富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-03 |
| 变更情况 | 2023年2月3日：产品有效期由“12个月”变更为“10~35℃保存，有效期12个月”；包装规格由“HY-H480 48测试/盒 HY-H960 96测试/盒”变更为“1.包装规格：48测试/盒 型号：HY-H480 2.包装规格：96测试/盒 型号：HY-H960”；主要组成成分由“HY-H480适用于人体DNA/RNA提取，配合48通道仪器使用，试剂板为96深U底板，型号为P8，裂解液为28mL(48测试)。 HY-H960适用于人体DNA/RNA提取，配合96通道仪器使用，试剂板为96深U底板，型号为P8，裂解液为56mL(96测试)”变更为“1、48测试/盒：由裂解液（胍盐、表面活性剂、助沉剂）28ml、结合液（1%SDS，磁珠）10ml、漂洗液（乙醇、 柠檬酸盐缓冲液）30mL、洗脱液（去离子水）5ml组成； 2、96测试/盒：由裂解液（胍盐、表面活性剂、助沉剂）56ml、结合液（1%SDS，磁珠）20ml、漂洗液（乙醇、 柠檬酸盐缓冲液）60mL、洗脱液（去离子水）10ml组成”；预期用途删除“等步骤”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20220383号:核酸提取或纯化试剂
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