| 器械名称 | 隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200357号 |
| 备案人名称 | 南昌市旭辉医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县李渡世纪大道216号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡世纪大道216号 |
| 型号规格 | 型号：连体式，分体式，褂式；规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号)。包装规格：1件/包。 |
| 产品描述 | 本产品由S、SS、SSS、SMS、SMMS、SMMSS或淋膜无纺布面料为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。产品微生物限度要求为：细菌菌落数≦150CFU/g，真菌菌落数≦80CFU/g，大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 南昌市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-09-14 |
| 变更情况 | / |
| 备案类型 | 国产 |
南昌市旭辉医疗器械有限公司备案的隔离衣（备案号：赣洪械备20200357号）
，本产品由S、SS、SSS、SMS、SMMS、SMMSS或淋膜无纺布面料为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。产品微生物限度要求为：细菌菌落数≦150CFU/g，真菌菌落数≦80CFU/g，大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌不得检出。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
南昌市旭辉医疗器械有限公司
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