器械名称	根管充填器
备案号	沪浦械备20170034号
备案人名称	上海康桥齿科医械厂
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市浦东新区康桥镇康桥路957号
生产地址	上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢
型号规格	八角柄单头：E1；E2；E3；E4。 5mm圆柄单头：R1；R2；R3；R4。 5.5mm圆柄单头：KRCP8；KRCP81/2；KRCP9；KRCP91/2；KRCP10；KRCP101/2；KRCP11；KRCP111/2；KRCP12；KRCP30；KRCP8A；KRCP81/2A；KRCP9A；KRCP91/2A；KRCP10A；KRCP101/2A；KRCP11A；KRCP111/2A；KRCP12A；KRCP30A。 5.5mm圆柄单头(侧压型)：KRCPS25；KRCPS30；KRCPS40；KRCPS50；KRCPS60。 6.5mm圆柄双头：KRCP1-3；KRCP5-7；KRCP9-11。
产品描述	工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器。可重复使用。
预期用途	用于将充填材料压入目标位置。
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2017-03-13
变更情况	我厂根管充填器产品此次提出第1次变更。 1.本次变更新增加1个规格：5.5mm圆柄单头（侧压型）：KRCPS20 2.此次变更提交的根管充填器技术要求中，柄部材料增加GB1220中规定的06Cr19Ni10。 3.此次变更提交的根管充填器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-01-06,我厂根管充填器产品此次提出第2次变更。 1.本次变更新增加4个规格：KRCPT30、KRCP4/7、KRCP5/8、KRCP6/10。 2.原备案的型号/规格：八角柄单头：E1；E2；E3；E4。 5mm圆柄单头：R1；R2；R3；R4。 5.5mm圆柄单头：KRCP8；KRCP81/2；KRCP9；KRCP91/2；KRCP10；KRCP101/2；KRCP11；KRCP111/2；KRCP12；KRCP30；KRCP8A；KRCP81/2A；KRCP9A；KRCP91/2A；KRCP10A；KRCP101/2A；KRCP11A；KRCP111/2A；KRCP12A；KRCP30A。 5.5mm圆柄单头（侧压型）：KRCPS20；KRCPS25；KRCPS30；KRCPS40；KRCPS50；KRCPS60。 6.5mm圆柄双头：KRCP1-3；KRCP5-7；KRCP9-11。 3.变更为型号/规格：八角柄单头：E1、E2、E3、E4； 5mm圆柄单头：R1、R2、R3、R4； 5.5mm圆柄单头：KRCP8、KRCP8.5、KRCP9、KRCP9.5、KRCP10、KRCP10.5、KRCP11、KRCP11.5、KRCP12、KRCP30、KRCP8A、KRCP8.5A、KRCP9A、KRCP9.5A、KRCP10A、KRCP10.5A、KRCP11A、KRCP11.5A、KRCP12A、KRCP30A； 5.5mm圆柄单头（侧压型）：KRCPS20、KRCPS25、KRCPS30、KRCPS40、KRCPS50、KRCPS60； 5.5mm圆柄双头：KRCP1/3、KRCP5/7、KRCP9/11； 9.5mm圆柄单头：KRCPT30； 9.5mm圆柄双头：KRCP4/7、KRCP5/8、KRCP6/10； 3.原备案的部分尺寸及公差不符合实际设计图，本次备案变更修改部分尺寸及公差，变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-03-24,我厂根管充填器产品此次提出第4次变更。 1.此次变更新增二种手柄形式：9mm六角柄单头、9mm六角柄双头。 2.原备案的型号/规格：八角柄单头：E1、E2、E3、E4；5mm圆柄单头：R1、R2、R3、R4；5.5mm圆柄单头：KRCP8、KRCP8.5、KRCP9、KRCP9.5、KRCP10、KRCP10.5、KRCP11、KRCP11.5、KRCP12、KRCP30、KRCP8A、KRCP8.5A、KRCP9A、KRCP9.5A、KRCP10A、KRCP10.5A、KRCP11A、KRCP11.5A、KRCP12A、KRCP30A；5.5mm圆柄单头（侧压型）：KRCPS20、KRCPS25、KRCPS30、KRCPS40、KRCPS50、KRCPS60；5.5mm圆柄双头：KRCP1/3、KRCP5/7、KRCP9/11；9.5mm圆柄单头：KRCPT30；9.5mm圆柄双头：KRCP4/7、KRCP5/8、KRCP6/10；变更为型号/规格：八角柄单头：E1、E2、E3、E4；5mm圆柄单头：R1、R2、R3、R4；5.5mm圆柄单头：KRCP8、KRCP8.5、KRCP9、KRCP9.5、KRCP10、KRCP10.5、KRCP11、KRCP11.5、KRCP12、KRCP30、KRCP8A、KRCP8.5A、KRCP9A、KRCP9.5A、KRCP10A、KRCP10.5A、KRCP11A、KRCP11.5A、KRCP12A、KRCP30A；5.5mm圆柄单头（侧压型）：KRCPS20、KRCPS25、KRCPS30、KRCPS40、KRCPS50、KRCPS60；5.5mm圆柄双头：KRCP1/3、KRCP5/7、KRCP9/11；9.5mm圆柄单头，9mm六角柄单头：KRCPT30；9.5mm圆柄双头，9mm六角柄双头：KRCP4/7、KRCP5/8、KRCP6/10；变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-10-13,我厂根管充填器产品此次提出第3次变更。此次变更提交的根管充填器最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂根管充填器产品此次提出第5次变更。原备案时提交的根管充填器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。此次变更提交的根管充填器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31,我厂根管充填器产品此次提出第6次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原根管充填器备案信息表载明的产品描述：工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。变更为：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原根管充填器备案信息表载明的预期用途：用于将充填材料压入目标位置。变更为：用于将充填材料输送、填入至目标位置。 2.原根管充填器产品使用说明书用途：用于将充填材料压入目标位置。变更为：用于将充填材料输送、填入至目标位置。此次变更提交的根管充填器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂根管充填器产品此次提出第7次变更。本次变更在产品技术要求中头部制造用材料添加1RK91，生产使用后符合产品的技术要求。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-07-13,我厂根管充填器产品此次提出第8次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-30
备案类型	国产