| 器械名称 | 革兰染色液 Color Gram 2 (COLOR GRAM 2F) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140221号 |
| 备案人名称 | 生物梅里埃法国股份有限公司 bioMérieux SA |
| 备案人注册地址 | 376 Chemin de l’orme, 69280 Marcy l’Etoile France |
| 生产地址 | Site de Montesquieu – Bordeaux Technopolis 33650 MARTILLAC France |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 型号规格 | 组合包装：R1结晶紫草酸盐 1×240mLR2改良卢戈氏碘液 1×240mLR3脱色剂 1×240mLR4沙黄溶液 1×240mL 单独包装：R1结晶紫草酸盐 1×2LR2改良卢戈氏碘液 1×2LR3脱色剂 1×2LR4沙黄溶液 1×2L |
| 产品有效期 | 组合包装：15∼25°C保存，有效期14个月。 单独包装： R1结晶紫草酸盐：15∼25°C保存，有效期14个月。 R2改良卢戈氏碘液：15∼25°C保存，有效期24个月。 R3脱色剂：15∼25°C保存，有效期24个月。 R4沙黄溶液：15∼25°C保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | R1 结晶紫草酸盐溶液、R2 改良卢戈氏碘液、R3 脱色剂、R4 沙黄溶液。 |
| 预期用途 | 用于细菌或真菌的涂片染色。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-10-22 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“生物梅里埃法国股份有限公司”变更时间2018年06月25日；包装规格由“组合包装：R1结晶紫草酸盐 1×240mLR2改良卢戈氏碘液 1×240mLR3脱色剂 1×240mLR4沙黄溶液 1×240mL 单独包装：R1结晶紫草酸盐 1×2LR2改良卢戈氏碘液 1×2LR3脱色剂 1×2LR4沙黄溶液 1×2L”变更为“见附件”变更时间2018年10月29日；产品有效期由“15～25°C保存，有效期14个月。”变更为“组合包装：15∼25°C保存，有效期14个月。 单独包装： R1结晶紫草酸盐：15∼25°C保存，有效期14个月。 R2改良卢戈氏碘液：15∼25°C保存，有效期24个月。 R3脱色剂：15∼25°C保存，有效期24个月。 R4沙黄溶液：15∼25°C保存，有效期24个月。”变更时间2021年03月23日；包装规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1540780999702.docx)”变更为“组合包装 Color Gram 2 (COLOR GRAM 2-F)： R1 结晶紫草酸盐1×240mL； R2 改良卢戈氏碘液1×240mL； R3 脱色剂1×240mL； R4 沙黄溶液1×240mL。 单独包装： R1结晶紫草酸盐 Color Gram 2, R1 (COLOR GRAM 2 R1-F) 1×2L； R2改良卢戈氏碘液Color Gram 2, R2 (COLOR GRAM 2 R2-F) 1×2L； R3脱色剂Color Gram 2, R3 (COLOR GRAM 2 R3-F) 1×1L； R4沙黄溶液Color Gram 2, R4 (COLOR GRAM 2 R4-F) 1×2L。”变更时间2023年04月25日；产品技术要求变更，变更情况详见产品技术要求对比表。变更时间2023年05月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140221号:革兰染色液 Color Gram 2 (COLOR GRAM 2F)
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