| 器械名称 | 苏木素伊红染色液（HE） |
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| 备案号 | 粤深械备20210783号 |
| 备案人名称 | 深圳市贝安特医疗技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区康佳科技中心C10 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区康佳科技中心C10 |
| 型号规格 | 高清恒染型 100ml×5/套、150ml×5/套、200ml×5/套、250ml×5/套、300ml×5/套、500ml×5/套、1L×5/套 |
| 产品有效期 | 15℃-30℃避光保存，有效期 12个月。 |
| 产品描述 | 由稳定液(乙二醇)、苏木素染液(苏木素)、分化液(盐酸)、返蓝液(碳酸锂)、伊红染液(曙红 Y)五种试液组成。 |
| 预期用途 | 用于人体组织样本、细胞样本的常规染色。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-04 |
| 变更情况 | 2023年1月17日：产品有效期由“12个月”变更为“10-30℃避光保存，有效期 12 个月”；预期用途由“主要用于对细胞组织进行染色”变更为“用于对细胞组织进行染色”。；2024年11月4日：产品有效期由“10-30℃避光保存，有效期 12 个月”变更为“15℃-30℃避光保存，有效期 12个月”；包装规格由“5×500ml、5×1000ml”变更为“高清恒染型 100ml×5/套、150ml×5/套、200ml×5/套、250ml×5/套、300ml×5/套、500ml×5/套、1L×5/套”；主要组成成分由“稳定液、苏木素染液、分化液、返蓝液、伊红染液（醇溶性）”变更为“由稳定液（乙二醇）、苏木素染液（苏木素）、分化液（盐酸）、返蓝液（碳酸锂）、伊红染液（曙红 Y）五种试液组成”；预期用途由“用于对细胞组织进行染色”变更为“用于人体组织样本、细胞样本的常规染色”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210783号:苏木素伊红染色液（HE）
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