| 器械名称 | 快装手柄 Handle |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20152128号 |
| 备案人名称 | 沃尔德马林克有限两合公司 Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 备案人注册地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 型号规格 | 附件3(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1623912891364.docx) |
| 产品描述 | 快装手柄是骨科手术配套工。采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-29 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“沃尔德马林克有限两合公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更时间2018年11月20日；代理人注册地址由“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更时间2020年11月25日；型号或规格由“见附表”变更为“见附表2(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1607932303085.docx)”变更时间2020年12月21日；型号或规格由“见附表2(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1607932303085.docx)”变更为“见附件3(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1623912891364.docx)”变更时间2021年06月22日；产品描述由“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。”变更为“快装手柄是骨科手术配套工具。采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于骨科手术中，作为手柄与尖锥、丝攻、螺丝刀等其他手术器械连接在一起使用，辅助完成骨的重构。”变更为“与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。”变更时间2023年06月21日；代理人由“北京威联德骨科技术有限公司”变更为“北京健平瑞安生物科技有限公司”；代理人住所由“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号）”变更时间2024年10月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20152128号:快装手柄 Handle
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