| 器械名称 | 免疫显色试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20211528号 |
| 备案人名称 | 百盛（广州）生物制品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编1栋2202、2203、2204、2205房 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编1栋2202、2203、2204、2205房 |
| 型号规格 | 100测试/盒、150测试/盒、250测试/盒、500测试/盒、1000测试/盒 |
| 产品有效期 | 在2℃-8℃保存，产品有效期18个月 |
| 产品描述 | 由试剂A(鼠源免疫球蛋白增效剂/HRP标记聚合物二抗试剂)、试剂B(聚酰胺多聚物/HRP标记聚合物二抗试剂)、试剂C(DAB-A液：Tris Base、氯化钠、浓盐酸)、试剂D(DAB-B液：DAB盐酸盐水溶液)组成 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应中与一抗结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗和首要探针。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-22 |
| 变更情况 | 2024年11月22日,包装规格由“型号：二步法 规格：150人份/Kit（24ml*2瓶）、250人份/Kit（39ml*2瓶)、500人份/Kit(77ml*2瓶）、1000人份/Kit（152ml*2瓶）”变更为“100测试/盒、150测试/盒、250测试/盒、500测试/盒、1000测试/盒”；预期用途由“在免疫组化反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。”变更为“在免疫组化反应中与一抗结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗和首要探针。”；主要组成成分由“由试剂A（鼠源免疫球蛋白增效剂）、试剂B（聚酰胺多聚物、过氧化物辣根酶显色剂）组成。”变更为“由试剂A（鼠源免疫球蛋白增效剂/HRP标记聚合物二抗试剂）、试剂B（聚酰胺多聚物/HRP标记聚合物二抗试剂）、试剂C（DAB-A液：Tris Base、氯化钠、浓盐酸）、试剂D（DAB-B液：DAB盐酸盐水溶液）组成”；产品有效期由“在2℃-8℃，不得保存，产品有效期18个月。”变更为“在2℃-8℃保存，产品有效期18个月”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20211528号:免疫显色试剂
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