| 器械名称 | 肩关节手术工具 Shoulder Surgery Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160243号 |
| 备案人名称 | 芬兰INION公司 Inion Oy |
| 备案人注册地址 | Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 生产地址 | Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 代理人名称 | 天津医宁医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层408室 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 肩关节手术工是由骨探针、骨科用夹持器和骨膜剥离器组成。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中，各组成成分产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656566321000.docx) |
| 预期用途 | 该肩关节手术工是用于肩关节手术的外科器械。各个组件预期用途如下。 骨探针，用于骨科手术中探测方向和深度。 骨科用夹持器，用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 骨膜剥离器，用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-02-18 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“芬兰INION公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更时间2018年07月13日；代理人注册地址由“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更时间2020年11月03日；代理人由“北京威联德骨科技术有限公司”变更为“天津医宁医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”；产品描述由“肩关节手术工具是由骨探针、夹持器和骨膜剥离器（子）组成。 所有产品均包含在一类分类目录中，各组成成分产品描述见附件。”变更为“肩关节手术工具是由骨探针、骨科用夹持器和骨膜剥离器组成。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中，各组成成分产品描述见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656566321000.docx)”；预期用途由“骨探针，用于骨科手术中探测方向和深度。 夹持器，用于骨科手术时夹持骨针或螺钉。 骨膜剥离器（子），用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。 ”变更为“该肩关节手术工具是用于肩关节手术的外科器械。各个组件预期用途如下。 骨探针，用于骨科手术中探测方向和深度。 骨科用夹持器，用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 骨膜剥离器，用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。”变更时间2022年07月18日；代理人住所由“天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”变更为“天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层408室”变更时间2024年11月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160243号:肩关节手术工具 Shoulder Surgery Instruments
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