| 器械名称 | 髌骨线缆系统工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20180409号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区 |
| 型号规格 | 一套/份。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢材料制成，由骨科用扳手、钢丝剪、复位钳、骨科钻孔瞄准器、钢丝钳、压缩钳组成，不与有源器械联用,非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于四肢、骨盆骨折的线缆与卡扣配合内固定手术时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-29 |
| 变更情况 | 2019年4月1日，产品预期用途发生变更，由“适用于四肢、骨盆骨折的线缆与卡扣配合内固定手术时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”，变更为“适用于髌骨骨折包扎内固定手术时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。” 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023年2月14日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制成，由骨科用扳手、钢丝剪、复位钳、骨科钻孔瞄准器、钢丝钳、压缩钳组成，不与有源器械联用,非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成，由骨科用扳手、钢丝剪、复位钳、骨科钻孔瞄准器、钢丝钳、压缩钳组成，不与有源器械联用,非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；变更型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年05月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20180409号:髌骨线缆系统工具包
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