| 器械名称 | 骨科钻头 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20160031号 |
| 备案人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 型号规格 | SC01X/固定钻头；可调钻头 |
| 产品描述 | 骨科钻头远端头部有锥形尖端，由符合GB/T 1220-2007 、YY/T 0294.1-2005或ASTM A564/A564M-13、ASTM F899-12b的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、5Cr17MoV、05Cr17Ni4Cu4Nb、1RK91、302、420B或455不锈钢材料制成。可重复使用(不与有源器械联用)。 |
| 预期用途 | 骨科钻头在骨科手术中用于钻孔、攻螺纹。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-11 |
| 变更情况 | 公司名称变更：“上海三友医疗器械有限公司”变更为“上海三友医疗器械股份有限公司”;2016-08-29,生产地址、注册地址变更;2020-08-12,1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部和柄部均采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分类编码为04-08-02。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2024-07-08 |
| 备案类型 | 国产 |
上海三友医疗器械股份有限公司备案的骨科钻头（备案号：沪嘉械备20160031号）
，骨科钻头远端头部有锥形尖端，由符合GB/T 1220-2007 、YY/T 0294.1-2005或ASTM A564/A564M-13、ASTM F899-12b的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、5Cr17MoV、05Cr17Ni4Cu4Nb、1RK91、302、420B或455不锈钢材料制成。可重复使用(不与有源器械联用)。 骨科钻头在骨科手术中用于钻孔、攻螺纹。
上海三友医疗器械股份有限公司
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