| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 闽榕械备20200060号 |
| 备案人名称 | 福州长庚医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 闽侯县甘蔗街道闽侯经济技术开发区二期南区1号 |
| 生产地址 | 闽侯县甘蔗街道闽侯经济技术开发区二期南区1号 |
| 型号规格 | 型号：A1型(灭活型)、A2型(灭活型)和B1型(非灭活型)、B2型(非灭活型)，以下简称A1型、A2型、B1型、B2型规格：1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml、7.0ml、8.0ml、10.0ml |
| 产品描述 | 通常由含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-12-03 |
| 变更情况 | 产品技术要求由2.3 保存液2.3.1装量：病毒保存液装量充足，装量应不小于标签标示值。2.3.2酸碱度（A1型、A2型、B1型、B2型通用）：保存液在20℃～25℃时，病毒保存液的pH应在7.0~8.0之间。变更为2.3 保存液2.3.1装量：病毒保存液装量充足，装量应不小于标签标示值的90%。2.3.2酸碱度（A1型、A2型、B1型、B2型通用）：保存液在20℃～25℃时，病毒保存液的pH应在6.0-8.0之间。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽榕械备20200060号:一次性使用病毒采样管
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