| 器械名称 | 神经和肌肉刺激器用体表电极 |
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| 备案号 | 粤深械备20250158号 |
| 备案人名称 | 广东玻恩医疗产业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙华区福城街道四和社区茜坑路47号503 |
| 生产地址 | 广东省东莞市塘厦镇军田埔路24号603室(委托东莞市和亿康生物科技有限公司生产） |
| 型号规格 | HYK-I、HYK-K |
| 产品描述 | 导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。(其中HYK-I材质为PET膜，导电成分为银浆；HYK-K材质为皮革，导电成分为银浆。) 产品细菌菌落总数应不大于20cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌和真菌菌落不得检出。 |
| 预期用途 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2025年3月26日：生产地址由“广东省深圳市宝安区石岩街道塘头第三工业区新辉工业园G栋6楼（委托广东科美生命产业集团有限公司生产）”变更为“广东省东莞市塘厦镇军田埔路24号603室(委托东莞市和亿康生物科技有限公司生产）”；受托方企业由“广东科美生命产业集团有限公司，统一社会信用代码：91440300MA5FTPAT70”变更为“东莞市和亿康生物科技有限公司，统一社会信用代码：91441900MA51RHQC4U”；；2025年4月11日：备案人注册地址由“广东省深圳市福田区梅林街道梅都社区中康路128号卓越梅林中心广场（北区）1号楼1406-A”变更为“广东省深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心5栋1003”；；2025年6月18日：备案人注册地址由“广东省深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心5栋1003”变更为“深圳市龙华区福城街道四和社区茜坑路47号503”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20250158号:神经和肌肉刺激器用体表电极
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