| 器械名称 | 下肢固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20210105号 |
| 备案人名称 | 上海筠成医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区新骏环路189号第4层C418室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路189号第4层C418室 |
| 型号规格 | AFO、KAFO、KO、HKAFO。 |
| 产品描述 | 产品由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对人体下肢部位的外固定或支撑。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-05 |
| 变更情况 | 根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）中第七项的要求，我公司申请变更产品描述。 变更前：产品描述：产品由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 变更后：产品描述：由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。;2022-10-31 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20210105号:下肢固定器
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