器械名称	核酸提取试剂
备案号	沪浦械备20210158号
备案人名称	上海五色石医学科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市奉贤区金海公路6055号4幢四层
生产地址	中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄15号三楼、二楼、一楼101室
产品有效期	12个月
产品描述	活化液BH1、活化液BH2、缓冲液BL、缓冲液BW1、缓冲液BW2、洗脱液BE、蛋白酶K、吸附柱、收集管(2ml)
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2021-10-18
变更情况	一、备案信息表 1.包装规格：“12人份/盒、48人份/盒”变更为“50人份/盒” 2.主要组成成分：“活化液BH1、活化液BH2、缓冲液BL、缓冲液BW1、缓冲液BW2、洗脱液BE、蛋白酶K、吸附柱、收集管（2ml）”变更为“缓冲液BH1、缓冲液BH2、缓冲液BL、缓冲液BW1、缓冲液BW2、洗脱液BE、蛋白酶K、吸附柱、收集管（2ml）” 二、产品技术要求 1.试剂盒及其所有组份的储存条件由“2～8℃”变更为“2～25℃” 2.试剂盒规格由“12人份/盒、48人份/盒”变更为“50人份/盒”，具体组份组成表详见“产品技术要求变更对照表”。 3.“活化液BH1”、“活化液BH2”更名为“缓冲液BH1”、“缓冲液BH2”。三、说明书 1.包装规格：“12人份/盒、48人份/盒”变更为“50人份/盒” 2.试剂盒及其所有组份的储存条件由“2～8℃”变更为“2～25℃” 3.主要组成成分含量表变更以及检验方法和检验方法的局限性变更详见“说明书变更对照表” 四、安全风险分析报告 1.与安全性有关的特征：产品是否对环境影响敏感：“是。2～8℃贮存，有效期12个月。”变更为“是。2～25℃贮存，有效期12个月。” 2.与安全性有关的特征：产品是否有储存寿命限制：“是。2～8℃贮存，有效期12个月。”变更为“是。2～25℃贮存，有效期12个月。” 五、临床评价资料 1.产品预期使用环境变更详见“临床评价资料变更对照表” 2.已上市同类产品临床使用情况的比对情况：将“活化液BH1”、“活化液BH2”更名为“缓冲液BH1”、“缓冲液BH2”；规格型号由“12人份/盒、48人份/盒”变更为““50人份/盒” 六、生产制造信息 1.分装原料表由“12人份/盒、48人份/盒”表变更为“50人份/盒”表，详见“生产制造信息变更对照表” 2.文件1.2.3中的标题由“反应体系”变更为“检验原理”;2021-11-29
备案类型	国产