器械名称	核酸提取仪
备案号	沪浦械备20140021号
备案人名称	上海仁度生物科技股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号
生产地址	上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路590号7幢301室。
型号规格	FZP-1
产品描述	由机械部分和电气部分组成，配合试剂盒使用，实现样品中核酸的分离提取。
预期用途	用于人体样本中核酸的提取、纯化。
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2014-10-17
变更情况	备案人名称由“上海仁度生物科技有限公司”变更为“上海仁度生物科技股份有限公司”；备案人注册地址由“上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室”变更为“上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号”；生产地址由“上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层”变更为“上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙1 层”。;2021-01-15,生产地址变更，由原生产地址“上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙1 层”变更为“上海市张江高科技园区东区瑞庆路 528 号 15 幢乙号；瑞庆路590号7幢301室”。;2021-07-15,1、产品名称变化：由“核酸提纯仪”变更为“核酸提取仪”； 2、产品描述变化：由“由机械部分和电气部分组成，配合试剂盒使用，实现样品中核酸的分离提取。”变更为“由机械部分和电气部分组成。原理为超声波共振方法。”； 3、产品预期用途变化：由“用于人体样本中核酸的提取、纯化。”变更为“用于临床样本中核酸的提取、纯化。”； 4、产品技术要求变化：（1）由“2.2.1提取仪中与水接触的零部件采用耐腐蚀的不锈钢材质制造，外壳采用ABS材料。”变更为“2.2.1提取仪中与水接触的零部件采用耐腐蚀的不锈钢材质制造，外壳采用不锈钢材料。”；（2）由“2.2.2提取仪的外形尺寸：370×320×310（mm）允许误差±10%”变更为“2.2.2提取仪的外形尺寸：310×250×337（mm）允许误差±10%”；（3）删除性能指标“2.6保护功能提取仪有过温保护功能；破碎槽中水温超过55℃停止工作，允许误差±2℃。”。;2023-05-29
备案类型	国产