| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 豫郑械备20200090号 |
| 备案人名称 | 郑州点石生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 郑州高新技术产业开发区金梭路32号2楼、5楼、6楼 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型；Ⅱ型。产品规格：Ⅰ型和Ⅱ型均分别有两种管规格；管规格：80mm×18mm，120mm×16mm；3mL/支。Ⅰ型：每人份由管1支，每支内含3mL保存液，采样拭子1支组成。Ⅱ型：每人份由管2支，每支内含3mL保存液，采样拭子2支组成。包装规格：Ⅰ型：10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒。Ⅱ型：10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒。备注：保存液主要成分有：氯化钠：0.8%，氯化钾：0.04%，氯化钙：0.014%，硫酸镁(七水)：0.02%，磷酸氢二钠(七水)：0.012%，磷酸二氢钾：0.006%，碳酸氢钠：0.035%，葡萄糖：0.1%，酚红钠盐：0.002%等。采样拭子：长度为15cm±0.8cm。 |
| 产品描述 | 由拭子和含有保存液的管等组成；非无菌提供。其中保存液：Ⅰ型含有Hank's液基础、庆大霉素、真菌抗生素等；Ⅱ型在Ⅰ型基础上，加入有冷冻保护剂、生物缓冲剂、胍盐等成分。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-22 |
| 变更情况 | 产品描述由'通常由拭子和/或含有保存液的杯、管等组成；非无菌提供。其中保存液：Ⅰ型含有Hank's液基础、庆大霉素、真菌抗生素等；Ⅱ型在Ⅰ型基础上，加入有冷冻保护剂、生物缓冲剂、胍盐等成分。'变更为'由拭子和含有保存液的管等组成；非无菌提供。其中保存液：Ⅰ型含有Hank's液基础、庆大霉素、真菌抗生素等；Ⅱ型在Ⅰ型基础上，加入有冷冻保护剂、生物缓冲剂、胍盐等成分。' |
| 备案类型 | 国产 |
豫郑械备20200090号:一次性使用病毒采样管
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