| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20240092号 |
| 备案人名称 | 杭州德适生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路609号1幢101室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区经济开发区临平大道502号1幢7层 |
| 型号规格 | 12人份/盒;36人份/盒 |
| 产品有效期 | 红细胞裂解液、细胞缓冲液、消化促进剂、裂解和结合缓冲液（LBB）、洗涤缓冲液（WB）、洗脱缓冲液（EB）、DE洗涤剂、DNA稳定剂15~30℃储存，核糖核酸酶A、超纯水2~8℃储存，蛋白酶K -25~-15℃储存。产品有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 本产品主要由红细胞裂解液(氯化铵)、细胞缓冲液(三羟甲基氨基甲烷、硼酸 、乙二胺)、消化促进剂(氯化钙)、裂解和结合缓冲液(氯化镁)、洗涤缓冲液(WB)(胍盐)、洗脱缓冲液(EB)(氯化钠，Tris-HCl，EDTA，H2O)、DE洗涤剂(十二烷基硫酸钠、N-月桂基肌氨酸)、DNA稳定剂(EDTA溶液)、核糖核酸酶A(蛋白质)、蛋白酶K组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-22 |
| 变更情况 | 2025年07月22日 备案人名称由“杭州德适生物科技有限公司”变更为“杭州德适生物科技股份有限公司”。 2024年11月14日 备案人住所由“浙江省杭州市临平区经济开发区临平大道502号1幢7层”变更为“浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路609号1幢101室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20240092号:核酸提取或纯化试剂
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