器械名称	牙科刮治器
备案号	沪浦械备20150117号
备案人名称	上海康桥齿科医械厂
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市浦东新区康桥镇康桥路957号
生产地址	上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢
型号规格	型号有：5.5亳米八角柄整体式；6亳米圆柄头柄装配式；6.5亳米圆柄单头头柄装配式；6.5亳米圆柄双头头柄装配式；8亳米圆柄双头头柄装配式规格有：5.5亳米八角柄整体式：E1、E2、E3、E4、E5、E6、E7、E8、E9、E10。E11、E12 6亳米圆柄头柄装配式：R1、R2、R3、R4、R5、R6、R7、R8、R9、R10、R11、R126.5亳米圆柄头柄装配式：KC G1/2、KC G3/4、KC G5/6、KC G7/8、KC G9/10、KC G11/12、KC G13/14、KC G15/16、KC G17/18、KC GL1/2、KC GL3/4、KC GL5/6、KC GL7/8、KC GL11/12、KC GL13/14、KC GL15/16、KC GL17/18、KC GM1/2、KC GM3/4、KC GM5/6、KC GM7/8、KC GM11/12、KC GM13/14、KC GM15/16、KC C13/14、KC C2R/2L、KC C4R/4L、KC MC13/14、KC MC17/18、KC MC17S/18S、KC L3/4、KC B1/2、KC GF3、KC YG7/8、ART 1、ART 2、ART 3、ART 4 8亳米圆柄头柄装配式：KC G1/2、KC G3/4、KC G5/6、KC G7/8、KC G9/10、KC G11/12、KC G13/14、KC G15/16、KC G17/18、KC GL1/2、KC GL3/4、KC GL5/6、KC GL7/8、KC GL11/12、KC GL13/14、KC GL15/16、KC GL17/18、KC GM1/2、KC GM3/4、KC GM5/6、KC GM7/8、KC GM11/12、KC GM13/14、KC GM15/16、KC C13/14、KC C2R/2L、KC C4R/4L、KC MC13/14、KC MC17/18、KC MC17S/18S、KC L3/4、KC B1/2、KC GF3、KC YG7/8、ART 1、ART 2、ART 3、ART 4
产品描述	由工作端和柄组成，有单头和双头两种类型，由不锈钢材料制成。可重复使用。
预期用途	用于清除牙齿表面牙垢。
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2015-09-25
变更情况	我厂刮治器产品此次提出第2次变更。 1.此次变更增加1个型号，9.5mm圆柄；原备案提交的型号：5.5亳米八角柄整体式；6亳米圆柄头柄装配式；6.5亳米圆柄单头头柄装配式；6.5亳米圆柄双头头柄装配式；8亳米圆柄双头头柄装配式，变更为：5.5mm八角柄、6mm圆柄头柄、6.5mm圆柄、8mm圆柄。 2.根据YY/T0274-2011刮牙器标准代替YY T 0274.2-1995牙科洁刮器械刮治器，原YY/T0274.2-1995标准的技术要求4.7头部强度:刮治器头部有足够的强度，其变形量不大于0.14mm，而YY/T0274-2011刮牙器标准中无此条款要求，因此，我厂的刮治器备案技术要求删减“2.6强度：刮治器头部有足够的强度，其变形量不大于0.14mm。” 3.原备案提交的刮治器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的刮治器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。 4.此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书型号规格中增加具体规格编号，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；最小销售单元标签增加“使用期限：”。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-05,我厂刮治器产品此次提出第3次变更。原备案时提交的刮治器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。此次变更提交的刮治器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂刮治器(牙科刮治器)产品此次提出第4次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品名称、产品描述、预期用途。原备案的产品名称：刮治器，变更为：牙科刮治器；原备案信息表载明的产品描述：由工作端和柄组成，有单头和双头两种类型，由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；原备案信息表载明的预期用途：用于清除牙齿表面牙垢。变更为：用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。 2.原产品技术要求的产品名称：刮治器。变更为：牙科刮治器。 3.原产品使用说明书的产品名称：刮治器。变更为：牙科刮治器；原产品使用说明书用途：用于清除牙齿表面牙垢。变更为：用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。此次变更提交的牙科刮治器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。变更后产品名称与目录所列内容相同；;2022-06-10,我厂牙科刮治器产品此次提出第5次变更。 1.本次变更在产品技术要求中头部制造用材料增加6Cr13Mo，生产使用后符合产品的技术要求。 2.第4次变更的产品描述：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；变更为：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料6Cr13Mo或40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后预期用途不发生变化。;2023-08-01,我厂牙科刮治器产品此次提出第6次变更。我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-25
备案类型	国产