| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20230086号 |
| 备案人名称 | 北京热景生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼15层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号；河北省廊坊开发区官东路 70 号（委托生产） |
| 型号规格 | A型：48人份/盒。B1型：32人份/盒，48人份/盒。B2型：32人份/盒，48人份/盒。B3型：32人份/盒，48人份/盒。C1型：32人份/盒，48人份/盒，96人份/盒。C2型：96人份/盒。 |
| 产品有效期 | 本产品于10℃~30℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | A型试剂由裂解液、磁珠溶液(含蛋白酶K)、洗液 1、洗液 2、洗液 3、洗脱液组成。 B1/B2/B3型试剂由96孔板预封装试剂(包括裂解液+磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液)、蛋白酶K组成。 C1/C2型试剂由裂解液+磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液、蛋白酶K组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-04 |
| 变更情况 | 2025年03月12日， 生产地址：由“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号“变更为“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号；河北省廊坊开发区官东路 70 号（委托生产）” |
| 备案类型 | 国产 |
北京热景生物技术股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京大械备20230086号）
，A型试剂由裂解液、磁珠溶液(含蛋白酶K)、洗液 1、洗液 2、洗液 3、洗脱液组成。
B1/B2/B3型试剂由96孔板预封装试剂(包括裂解液+磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液)、蛋白酶K组成。
C1/C2型试剂由裂解液+磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液、蛋白酶K组成。 用于核酸提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
北京热景生物技术股份有限公司
其他产品
京大械备20180002号
备案日期:2024-12-24
与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。
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备案日期:2024-08-19
用于细胞外囊泡的提取、富集、纯化等步骤，处理后的产物用于临床体外检测。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
核酸提取试剂
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