| 器械名称 | 原位杂交用蛋白酶 BOND Enzyme Pretreatment Kit Bond Enzyme Pretreatment Kit |
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| 备案号 | 国械备20150495号 |
| 备案人名称 | 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd |
| 备案人注册地址 | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom |
| 生产地址 | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom |
| 代理人名称 | 徕卡生物科技（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室 |
| 型号规格 | Bond酶浓缩液：1mL；Bond酶稀释液：200mL；3个Bond开放式容器：7mL |
| 产品有效期 | 储存在2~8℃环境下，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 由BOND酶浓缩液，BOND酶稀释液和3个BOND开放式容器组成。其中BOND酶浓缩液含浓度为17mg/mL的蛋白水解酶和稳定剂；BOND酶稀释液含Tris缓冲盐溶液、表面活性剂和0.35%的ProClin 950 |
| 预期用途 | 用于组织或细胞样品，增强细胞膜的通透性。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-05-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司”变更时间2018年05月17日；备案人-注册地址由“Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom”变更为“Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom”；生产地址由“Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom”变更为“Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom”；产品分类名称由“原位杂交用蛋白酶”变更为“原位杂交用蛋白酶 BOND Enzyme Pretreatment Kit”；包装规格由“Bond酶浓缩液：1mL；Bond酶稀释液：200mL；3个Bond开放式容器：7mL”变更为“BOND酶浓缩液：1mL； BOND酶稀释液：200mL；3个BOND开放式容器：7mL”；主要组成成分由“ 由Bond酶浓缩液，Bond酶稀释液和3个开放式容器组成。其中Bond酶浓缩液含浓度为17mg/mL的蛋白水解酶和稳定剂；Bond酶稀释液含三羟甲基缓冲盐、表面活性剂和0.35%的ProClin 950”变更为“由BOND酶浓缩液，BOND酶稀释液和3个BOND开放式容器组成。其中BOND酶浓缩液含浓度为17mg/mL的蛋白水解酶和稳定剂；BOND酶稀释液含Tris缓冲盐溶液、表面活性剂和0.35%的ProClin 950”变更时间2020年12月24日；产品有效期由“储存在2~8℃环境下，有效期24个月。”变更为“储存在2~8℃环境下，有效期18个月”变更时间2022年06月22日；代理人由“徕卡显微系统（上海）贸易有限公司”变更为“徕卡生物科技（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位”变更为“上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室 ”变更时间2024年02月05日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150495号:原位杂交用蛋白酶 BOND Enzyme Pretreatment Kit Bond Enzyme Pretreatment Kit
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