| 器械名称 | DAB染色液(Titan法) |
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| 备案号 | 闽榕械备20160002号 |
| 备案人名称 | 福州迈新生物技术开发有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省闽侯县上街镇高新大道1151号 |
| 生产地址 | 福建省闽侯县上街镇高新大道1151号2号楼 |
| 型号规格 | 125人份/盒，250人份/盒。。 |
| 产品有效期 | 2~8℃避光保存，禁止冻存。有效期为12个月。 |
| 产品描述 | I型：由酶标羊抗小鼠/兔IgG聚合物 Ⅳ、超敏DAB底物、超敏DAB色原(20×)组成。II型：由抗小鼠/兔IgG放大剂、HRP聚合物、超敏DAB底物、超敏DAB色原(20×)组成。 |
| 预期用途 | 用于免疫组化检测中的显色。试剂不包含一抗。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-27 |
| 变更情况 | 2016年01月27日，该企业申请产品备案。 2018年12月21日，包装规格由“100人份/盒，250人份/盒”变更为“125人份/盒，250人份/盒”。 2020年05月28日，生产地址由“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼1-3层、5-6层”变更为“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”。 2021年05月12日，变更产品技术要求。 2022年10月17日，变更产品技术要求。 2024年03月05日，备案人住所由“福建省福州市闽侯县科技东路3号福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号”；生产地址由“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼”；变更产品技术要求。 2025年05月27日，主要组成成分由“由酶标羊抗小鼠/兔IgG聚合物Ⅳ、超敏DAB底物、超敏DAB色原(20×)组成。”变更为“I型：由酶标羊抗小鼠/兔IgG聚合物 Ⅳ、超敏DAB底物、超敏DAB色原（20×）组成。II型：由抗小鼠/兔IgG放大剂、HRP聚合物、超敏DAB底物、超敏DAB色原（20×）组成。”；预期用途由“主要用于免疫组织化学染色的显色。”变更为“用于免疫组化检测中的显色。试剂不包含一抗。”；变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽榕械备20160002号:DAB染色液(Titan法)
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