器械名称	替代体 Lab Analog
备案号	国械备20181194号
备案人名称	奥齿泰种植体有限责任公司 OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.
备案人注册地址	6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea
生产地址	6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea, 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea
代理人名称	奥齿泰（北京）商贸有限公司
代理人注册地址	北京市朝阳区香宾路66号1至3层和地上全部内3层302A单元
型号规格	附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1704180784409.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1534232956773.docx)
产品描述	不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。
预期用途	用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2018-08-15
变更情况	型号或规格由“见附件。”变更为“详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1591609583767.pdf)变更时间2020年06月09日；型号或规格由“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1591609583767.pdf)”变更为“ 详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1615880741564.pdf)”变更时间2021年03月22日；型号或规格由“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1615880741564.pdf)”变更为“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1704180784409.pdf)”；产品描述由“产品由替代体组成。非无菌提供。”变更为“不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”产品技术要求变更。变更时间2024年01月25日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”变更时间2024年06月25日；代理人由“奥齿泰(北京)商贸有限公司”变更为“奥齿泰（北京）商贸有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”变更时间2025年02月24日
备案类型	进口