| 器械名称 | 测瓣器(OZAKI VRec サイザー) OZAKI Vrec Sizer |
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| 备案号 | 国械备20150677号 |
| 备案人名称 | 株式会社日本医療機器開發機構 Japanese Organization for Medical Device Development, Inc. |
| 备案人注册地址 | 東京都中央区東日本橋二丁目28番4号 東日本橋中央ビル HigashiNihonbashi Chuo Building, 2284 Higashi Nihonbashi, Chuoku, Tokyo, JAPAN |
| 生产地址 | 福島県石川郡玉川村大字竜崎字原作田271 271, Tatsuzaki Aza Harasakuda, Tamagawamura, Oaza, Ishikawagun, Fukushima Prefecture, JAPAN |
| 代理人名称 | 益互捷（北京）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1007室 |
| 型号规格 | VRecS-OZAKI、VRecS-19、VRecS-21、VRecS-23、VRecS-25、VRecS-27、VRecS-29、VRecS-31、VRecS-33、VRecS-35 |
| 产品描述 | 本产品由测瓣器头部和手柄组成，测瓣器头部由聚砜材料制成，手柄由不锈钢材料制成，可重复使用。 |
| 预期用途 | 本产品在心脏瓣膜置换手术中，用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2015-05-29 |
| 变更情况 | 2016-05-09 型号/规格由“VRecS-OZAKI、VRecS-19、VRecS-21、VRecS-23、VRecS-25、VRecS-27、VRecS-29、VRecS-31、VRecS-33、VRecS-35 ”变更为“VRecS-OZAKI, VRecS-13, VRecS-15, VRecS-17,VRecS-19, VRecS-21, VRecS-23, VRecS-25, VRecS-27, VRecS-29, VRecS-31, VRecS-33, VRecS-35 ”，备案人注册地 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150677号:测瓣器(OZAKI VRec サイザー) OZAKI Vrec Sizer
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