| 器械名称 | 引流袋 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20170047号 |
| 备案人名称 | 石家庄元鼎医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院;河北省石家庄市新乐市兴业大街2号103生产厂房2层医疗器械库 |
| 型号规格 | 普通型：1000mL、1500mL、2000mL、3000mL、3500mL；止溢型：1000mL、1500mL、2000mL、3000mL、3500mL。包装规格：1个/袋；10个/袋 |
| 产品有效期 | 含固化剂或消毒剂产品，自生产之日起有效期为2年；其余产品自生产之日起有效期为5年 |
| 产品描述 | 引流袋由盖子、收集袋、软管、鲁尔接头、鲁尔帽、单向阀、止溢阀组成，单向阀和止溢阀适用于止溢型产品；软管由PVC塑料制成，单向阀由PET塑料制成，其余部分由PE、PP塑料制成。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液)、分泌物(痰液、冲洗液)的收集。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2023-12-26 |
| 变更情况 | 2023年12月26日 产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和容器，为负压引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。”变更为“引流袋由盖子、收集袋、软管、鲁尔接头、鲁尔帽、单向阀、止溢阀组成，单向阀和止溢阀适用于止溢型产品；软管由PVC塑料制成，单向阀由PET塑料制成，其余部分由PE、PP塑料制成。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。”;预期用途由“用于向外引出并收集体内液体。”变更为“用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液）、分泌物（痰液、冲洗液）的收集。”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院”变更为“河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院;河北省石家庄市新乐市兴业大街2号103生产厂房2层医疗器械库”。 |
| 备案类型 | 国产 |
石家庄元鼎医疗器械有限公司备案的引流袋（备案号：冀石械备20170047号）
，引流袋由盖子、收集袋、软管、鲁尔接头、鲁尔帽、单向阀、止溢阀组成，单向阀和止溢阀适用于止溢型产品；软管由PVC塑料制成，单向阀由PET塑料制成，其余部分由PE、PP塑料制成。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液)、分泌物(痰液、冲洗液)的收集。
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