| 器械名称 | 原位杂交用蛋白酶 ISH Protease 3 ISH Protease 3 |
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| 备案号 | 国械备20161983号 |
| 备案人名称 | 文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA |
| 生产地址 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | 200测试 |
| 产品有效期 | 储存于2～8℃，有效期至24个月。禁止冰冻。 |
| 产品描述 | 含有大约0.24U/mL酪蛋白的预稀释试剂，溶于含有叠氮钠的基于Tris的酶稳定溶液。 |
| 预期用途 | 用于组织或细胞样品，增强细胞膜的通透性。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-12-14 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“文塔纳医疗系统公司”变更时间2018年12月11日，产品有效期由“储存于2～8℃，有效期至24个月。禁止冰冻。 ”变更为“储存于2～8℃，有效期至18个月。禁止冰冻。 ”变更时间2019年09月02日；主要组成成分由“ 含有大约0.24U/mL酪蛋白的预稀释试剂，溶于含有叠氮钠的基于Tris的酶稳定溶液。”变更为“含有活性约为0.24 U/mL酪蛋白的碱性蛋白酶，溶于含有叠氮钠的基于Tris的酶稳定溶液中。”变更时间2022年08月19日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161983号:原位杂交用蛋白酶 ISH Protease 3 ISH Protease 3
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