| 器械名称 | 样本保存液 |
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| 备案号 | 粤深械备20210241号 |
| 备案人名称 | 深圳海柔思生物医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区凤凰街道东坑社区光源二路29号艾维普思大厦523 |
| 生产地址 | 广东省惠州市惠城区水口街道红岭3路40号高盛西湖智谷产业园A4栋1001室（委托惠州市海柔思生物医学科技有限公司生产） |
| 型号规格 | 型号： I型(痰液样本型)，II型(血液样本型)，III型(唾液样本型)， IV型(粪便样本型)，V型(胸腹水样本型)，VI型(前列腺液样本型)，VII型(精液样本型)，VIII型(阴道分泌物样本型)，IX型(胃液样本型)，X型(胆汁样本型)，XI型(羊水样本型)XII型(尿液样本型)，XIII型(胍盐裂解灭活型)，XIV型(非胍盐裂解灭活型)，XV型(非灭活型)，XVI型(非裂解灭活型)，XVII型(抗原保存型)，XVIII型(DNA核酸保存型)，XVIV型(细胞型)。 规格： 0.5ml/管， 1ml/管，2ml/管，3ml/管，4ml/管，5ml/管，6ml/管，10ml/管，20ml/管，50ml/管，100ml/瓶，250ml/瓶，500ml/瓶，1000ml/瓶，5000ml/瓶，10000ml/瓶，25000ml/瓶。 |
| 产品有效期 | 10℃～40℃，干燥避光保存，有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 由缓冲液(Tris-Hcl、纯化水)，等渗剂(氯化钠)，液化剂(溴己新、乙酰半胱氨酸)，抗菌剂(Proclin300),裂解剂(异硫氰酸胍)，营养剂(葡萄糖)，释放剂(NP-40),表面活性剂(Tween-20)组成。 |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-20 |
| 变更情况 | 2023年2月14日：产品有效期由“24个月”变更为“10℃～40℃，干燥避光保存，有效期为24个月”；主要组成成分由“由缓冲液，等渗剂，液化剂，抗菌剂或裂解剂，营养剂，释放剂或表面活性剂等组成”变更为“由缓冲液(Tris-Hcl、纯化水)，等渗剂(氯化钠)，液化剂(溴己新、乙酰半胱氨酸)，抗菌剂(Proclin300),裂解剂(异硫氰酸胍)，营养剂（葡萄糖），释放剂(NP-40),表面活性剂（Tween-20）组成”。；2024年11月20日：备案人注册地址由“深圳市光明区凤凰街道甲子塘社区力缆科技大楼十二层A区”变更为“深圳市光明区凤凰街道东坑社区光源二路29号艾维普思大厦523”；生产地址由“深圳市光明区凤凰街道甲子塘社区力缆科技大楼十二层A区”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道红岭3路40号高盛西湖智谷产业园A4栋1001室（委托惠州市海柔思生物医学科技有限公司生产）”；新增受托方企业信息“受托方企业名称：惠州市海柔思生物医学科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91441302MABXMBCM3Y”；预期用途由“用于组织、细胞病理学分析样本的保存”变更为“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210241号:样本保存液
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