| 器械名称 | 鼻氧管 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20240078号 |
| 备案人名称 | 南昌惠德乐医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号2号楼302室（316国道旁） |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村 15 号 (316 国道旁) |
| 型号规格 | 成人型(L)、儿童型(M)、婴儿型(S)、新生儿型(XS) |
| 产品描述 | 由进氧接头、三通接头、输氧管、输氧支管、活动扣环、双孔鼻塞组成。进氧接头、三通接头、输氧管、输氧支管、双孔鼻塞鼻由医用聚氯乙烯材料制成，活动扣环由医用聚苯乙烯材料制成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌产品。微生物限度指标细菌菌落总数CFU/g≤100，大肠菌群不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、溶血性链球菌不得检出、耐胆盐革兰阴性菌不得检出、真菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-24 |
| 变更情况 | 备案人注册地址由“江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村 15 号 (316 国道旁)”变更为“江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号2号楼302室（316国道旁）”；变更时间2024年10月24日 |
| 备案类型 | 国产 |
南昌惠德乐医疗器械有限公司备案的鼻氧管（备案号：赣洪械备20240078号）
，由进氧接头、三通接头、输氧管、输氧支管、活动扣环、双孔鼻塞组成。进氧接头、三通接头、输氧管、输氧支管、双孔鼻塞鼻由医用聚氯乙烯材料制成，活动扣环由医用聚苯乙烯材料制成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌产品。微生物限度指标细菌菌落总数CFU/g≤100，大肠菌群不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、溶血性链球菌不得检出、耐胆盐革兰阴性菌不得检出、真菌不得检出。 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。
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