| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20200064号 |
| 备案人名称 | 上海澳翔医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区柘林镇万华路599号A幢一层3区、二层 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区柘林镇万华路599号A幢一层3区、二层 |
| 型号规格 | A-2.0、A-2.5、A-3.0、A-3.5、A-4.0、A-4.5、A-5.0、A-5.5、A-6.0B-2.0、B-2.5、B-3.0、B-3.5、B-4.0、B-4.5、B-5.0、B-5.5、B-6.0 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-05-06 |
| 变更情况 | 备案信息表：1）备案人注册地址和生产地址由：上海市奉贤区胡滨公路1488号变更为：上海市奉贤区柘林镇万华路599号A幢一层3区、二层。2）增加产品型号规格，产品型号规格由：A-2.0、A-2.5、A-3.0、A-3.5、A-4.0、A-4.5、A-5.0、A-5.5、A-6.0、B-2.0、B-2.5、B-3.0、B-3.5、B-4.0、B-4.5、B-5.0、B-5.5、B-6.0变更为A-2.0、A-2.5、A-3.0、A-3.5、A-4.0、A-4.5、A-5.0、A-5.5、A-6.0、A-11.0、A-12.0、B-2.0、B-2.5、B-3.0、B-3.5、B-4.0、B-4.5、B-5.0、B-5.5、B-6.0、B-11.0、B-12.0。3）产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。变更为：产品由拭子、试管及护帽组成，试管内含病毒保存液，其中试管、护帽、保存液为基本配置，拭子为选用配置。非无菌提供。产品技术要求：4）产品技术要求有由：1.1采样管由拭子、试管及护帽组成，试管内含振荡珠及病毒保存液，其中试管、护帽、保存液为基本配置，拭子为选用配置。按保存液种类分为A型和B型，按保存液容量分为9种规格。采样管型号规格见表1，结构示意图见图1。变更为：1.1采样管由拭子、试管及护帽组成，试管内含病毒保存液，其中试管、护帽、保存液为基本配置，拭子为选用配置。按保存液种类分为A型和B型，按保存液容量分为11种规格。采样管型号规格见表1，结构示意图见图1。5）产品技术要求由：1.3材料 护帽应采用符合GB/T 11115-2009 要求的聚乙烯（PE）树脂制成，试管采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成，振荡珠为玻璃材质。变更为：1.3材料 护帽应采用符合GB/T 11115-2009 要求的聚乙烯（PE）树脂制成，试管采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。;2022-02-11 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20200064号:一次性使用病毒采样管
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