| 器械名称 | 硅橡胶复制材料包 Gingival mask for dental laboratory |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210231号 |
| 备案人名称 | 德塔克斯有限公司 DETAX GmbH |
| 备案人注册地址 | CarlZeissStraβe 4, 76275 Ettlingen, Germany |
| 生产地址 | CarlZeissStraβe 4, 76275 Ettlingen, Germany |
| 代理人名称 | 山西红创医疗器械有限责任公司 |
| 代理人注册地址 | 太原市万柏林区迎泽西大街小井峪路口龙腾名邸18号楼2801号 |
| 型号规格 | Esthetic Mask、Esthetic Mask automix、Esthetic Mask automix Eco-pack、Implant Mask、Implant Mask scan、Implant Mask scan Eco-pack、Mixing tips、Intra-Tips、Separating Agent |
| 产品描述 | 产品由硅橡胶复制材料、牙科分离剂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。硅橡胶复制材料：糊剂。由二乙烯基聚二甲基硅氧烷、无定型二氧化硅、方石英、二甲基聚二甲基硅氧烷、颜料、四甲基二乙烯基二硅氧烷和甲基氢硅氧烷-二甲基硅氧烷共聚物组成。通过化学反应，由流动态变为固态。牙科分离剂：采用烷基硅树脂、乙酸乙酯和乙酸甲酯制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模不发生粘连。牙科输送头：由工作端组成。单头形式。无源产品。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 硅橡胶复制材料：只用于技工室复制印模(制取模型的印模)。牙科分离剂：用于分离不同的牙科材料。牙科输送头：用于将充填材料输送、填入至目标位置。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-26 |
| 变更情况 | 备案人名称-原文由“DETAX GmbH & Co. KG”变更为“DETAX GmbH”；备案人名称-英文由“DETAX GmbH & Co. KG”变更为“DETAX GmbH”；型号或规格由“Esthetic Mask、Esthetic Mask automix、Implant Mask、Implant Mask scan、Mixing tips、Intra-Tips、Separating Agent”变更为“Esthetic Mask、Esthetic Mask automix、Esthetic Mask automix Eco-pack、Implant Mask、Implant Mask scan、Implant Mask scan Eco-pack、Mixing tips、Intra-Tips、Separating Agent”；产品描述由“产品由硅橡胶复制材料、牙科分离剂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。硅橡胶复制材料：糊剂、粉液型。通常由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂等材料组成。通过聚合反应或其他化学反应，或温度变化反应等方式，由流动态变为固态。牙科分离剂：一般采用钾皂、水玻璃、藻酸盐、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不发生粘连。牙科输送头：由工作端组成。单头形式。无源产品。非无菌提供。”变更为“产品由硅橡胶复制材料、牙科分离剂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。硅橡胶复制材料：糊剂。由二乙烯基聚二甲基硅氧烷、无定型二氧化硅、方石英、二甲基聚二甲基硅氧烷、颜料、四甲基二乙烯基二硅氧烷和甲基氢硅氧烷-二甲基硅氧烷共聚物组成。通过化学反应，由流动态变为固态。牙科分离剂：采用烷基硅树脂、乙酸乙酯和乙酸甲酯制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不发生粘连。牙科输送头：由工作端组成。单头形式。无源产品。非无菌提供。”变更时间2023年02月22日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210231号:硅橡胶复制材料包 Gingival mask for dental laboratory
扩展信息
