| 器械名称 | 核酸提取试剂（磁珠法） |
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| 备案号 | 豫汴械备20230009号 |
| 备案人名称 | 河南维锐生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南自贸试验区开封片区第七大街晋河花园小区14号楼2701室（经营场所：河南省开封市宋城路6大街12号） |
| 生产地址 | 河南省开封市龙亭区宋城路6大街12号 |
| 型号规格 | 48测试/盒、96测试/盒 |
| 产品有效期 | 蛋白酶 K、磁珠2-8℃保存，有效期18个月，其他组分常温保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 由蛋白酶K(蛋白酶K、纯化水)、蛋白酶K工作液(氯化钙、纯化水)、裂解结合液(异硫氰酸胍、氯化钠、纯化水)、洗涤液Ⅰ(氯化锂、纯化水)、洗涤液Ⅱ(氯化钠、纯化水)、洗脱液(Tris、 EDTA、纯化水、HCL调节至pH8.0)、磁珠(磁珠、纯化水)组成 |
| 预期用途 | 用于血清、血浆中核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
| 备案单位 | 开封市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-24 |
| 变更情况 | 由“由蛋白酶K、蛋白酶K工作液、裂解结合液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液、磁珠组成”变更为“由蛋白酶K（蛋白酶K、纯化水）、蛋白酶K工作液（氯化钙、纯化水）、裂解结合液（异硫氰酸胍、氯化钠、纯化水）、洗涤液Ⅰ（氯化锂、纯化水）、洗涤液Ⅱ（氯化钠、纯化水）、洗脱液（Tris、 EDTA、纯化水、HCL调节至pH8.0）、磁珠（磁珠、纯化水）组成”。由“由蛋白酶K、蛋白酶K工作液、裂解结合液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液、磁珠组成”变更为“由蛋白酶K（蛋白酶K、纯化水）、蛋白酶K工作液（氯化钙、纯化水）、裂解结合液（异硫氰酸胍、氯化钠、纯化水）、洗涤液Ⅰ（氯化锂、纯化水）、洗涤液Ⅱ（氯化钠、纯化水）、洗脱液（Tris、 EDTA、纯化水、HCL调节至pH8.0）、磁珠（磁珠、纯化水）组成”。 |
| 备案类型 | 国产 |
豫汴械备20230009号:核酸提取试剂（磁珠法）
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