器械名称	CD56抗体试剂（免疫组织化学法）
备案号	京经械备20210368号
备案人名称	北京海格莱生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市北京经济技术开发区地盛北路5号1幢4层408室
生产地址	北京市北京经济技术开发区地盛北路5号1幢4层402、404室及2幢4层412、416、418室
型号规格	0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml、3ml、6ml、15ml、30ml
产品有效期	2～8°C保存，有效期为 18个月。采用泡沫箱加冰袋密封的运输
产品描述	兔抗人CD56单克隆抗体、牛血清白蛋白(BSA)、磷酸盐缓冲液
预期用途	在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
备案单位	北京经济技术开发区市场监督管理局
备案日期	2024-07-10
变更情况	2022年02月17日，规格型号由0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml（12测试）、3ml（25测试）、6ml（50测试）、15ml（125测试）、30ml（250测试）变更为0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml、3ml、6ml、15ml、30ml;2024年07月10日，注册地址：由“北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层416、418、420室“变更为“北京市北京经济技术开发区地盛北路5号1幢4层408室”;2025年09月18日，产品名称：由“CD56抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）“变更为“CD56抗体试剂（免疫组织化学法）”、分类编码：由“6840“变更为“6840-24-064”、产品描述：由“兔抗人CD56单克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液“变更为“兔抗人CD56单克隆抗体、牛血清白蛋白（BSA）、磷酸盐缓冲液”、预期用途：由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。“变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”、产品有效期(体外诊断试剂适用)：由“2-8℃可稳定保存18个月，2-25℃可7天内短期运输“变更为“2～8°C保存，有效期为 18个月。采用泡沫箱加冰袋密封的运输方式，时间不大于7天，开箱温度不超过 30℃，产品性能无影响。使用时应即拿即用，使用后应立即放回冰箱。生产日期、使用期限或失效日期见标签。”、生产地址：由“北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层412、416、418、420室“变更为“北京市北京经济技术开发区地盛北路5号1幢4层402、404室及2幢4层412、416、418室”、变更产品技术要求详见附件
备案类型	国产