| 器械名称 | 足踝锁定系统工具包 |
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| 备案号 | 闽厦械备20160107号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 |
| 型号规格 | 1份/套。 |
| 产品有效期 | -20℃±5冷冻保存,有效期12个月。 |
| 产品描述 | 本产品以不锈钢为主要原材料，主要由骨导引针、导钻、骨科钻头、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、测深器、夹持器、快装手柄、钢板弯曲器、骨拉钩、骨撬、骨膜剥离器、骨凿、钢板弯曲钳、骨科复位钳、骨科用撑开钳、咬骨钳、钢针剪、持板钳等工组成；可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于足踝锁定板安装时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-10-20 |
| 变更情况 | 2017年5月17日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”；型号规格变化详见附件 2018年6月26日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2018年11月29日 变更型号/规格，详见附件。 2019年1月22日变更产品技术要求。 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2019年11月14日 型号规格和产品技术要求发生变更。 2020年7月28日 产品描述由“本产品以不锈钢为主要原材料，主要由骨导引针、导钻、骨科钻头、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、测深器、导钻、夹持器、快装手柄、钢板弯曲器、骨拉钩、骨撬、骨膜剥离器、骨凿、钢板弯曲钳、骨科复位钳、骨科用撑开钳、咬骨钳、骨导引针、钢针剪、持板钳、骨凿、骨锉等工具组成；可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢为主要原材料，主要由骨导引针、导钻、骨科钻头、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、测深器、导钻、夹持器、快装手柄、钢板弯曲器、骨拉钩、骨撬、骨膜剥离器、骨凿、钢板弯曲钳、骨科复位钳、骨科用撑开钳、咬骨钳、骨导引针、钢针剪、持板钳、骨凿、骨锉、压缩钳等工具组成；可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更型号规格表和技术要求。 2021年1月13日型号规格变更，见附件。产品描述由“本产品以不锈钢为主要原材料，主要由骨导引针、导钻、骨科钻头、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、测深器、导钻、夹持器、快装手柄、钢板弯曲器、骨拉钩、骨撬、骨膜剥离器、骨凿、钢板弯曲钳、骨科复位钳、骨科用撑开钳、咬骨钳、骨导引针、钢针剪、持板钳、骨凿、骨锉、压缩钳等工具组成；可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢和钛合金为原材料，由骨导引针、导钻、骨科钻头、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、测深器、导钻、夹持器、快装手柄、钢板弯曲器、骨拉钩、骨撬、骨膜剥离器、骨凿、钢板弯曲钳、骨科复位钳、骨科用撑开钳、咬骨钳、骨导引针、钢针剪、持板钳、骨凿、骨锉、压缩钳组成；可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”，同时技术要求变更。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023年05月19日 变更型号规格表，见附件；产品描述由“本产品以不锈钢和钛合金为原材料，由骨导引针、导钻、骨科钻头、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、测深器、导钻、夹持器、快装手柄、钢板弯曲器、骨拉钩、骨撬、骨膜剥离器、骨凿、钢板弯曲钳、骨科复位钳、骨科用撑开钳、咬骨钳、骨导引针、钢针剪、持板钳、骨凿、骨锉、压缩钳组成；可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢和钛合金为原材料，由骨导引针、导钻、骨科钻头、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、测深器、骨科用夹持器、快装手柄、钢板弯曲器、骨拉钩、骨撬、骨膜剥离器、骨凿、钢板弯曲钳、复位钳、骨科撑开钳、咬骨钳、钢针剪、骨导引针、持板钳、骨锉、压缩钳组成；非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；同时变更产品技术要求；生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20160107号:足踝锁定系统工具包
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