| 器械名称 | 造口袋 Ostomy Bag |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20162055号 |
| 备案人名称 | Flexicare Medical Ltd |
| 备案人注册地址 | Cynon Valley Business Park, Mountain Ash,Mid Glamorgan, CF45 4ER, UK |
| 生产地址 | Cynon Valley Business Park, Mountain Ash,Mid Glamorgan, CF45 4ER, UK |
| 代理人名称 | 东莞麦德医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广东省东莞市常平镇常平大道3号1505室 |
| 型号规格 | Closed One Piece；Drainable One Piece；Closed Two Piece；Drainable Two Piece；Accessories，规格附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1482910917111.docx) |
| 产品描述 | 回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。 |
| 预期用途 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集等。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-12-29 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“富利凯医疗用品有限公司”；代理人由“富利凯医疗用品（东莞）有限公司”变更为“东莞麦德医疗科技有限公司”；代理人注册地址由“东莞市横沥镇西城工业1区B15号”变更为“东莞市常平镇常平大道2号万业金融大厦十五楼A1505单元”变更时间2018年07月31日；代理人注册地址由“东莞市常平镇常平大道2号万业金融大厦十五楼A1505单元”变更为“广东省东莞市常平镇常平大道3号1505室”；产品描述由“回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。”变更为“回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。”变更时间2022年05月19日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20162055号:造口袋 Ostomy Bag
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