| 器械名称 | 无源手术器械 General Surgical Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191168号 |
| 备案人名称 | 米林外科器械公司 MILLION SURGICAL |
| 备案人注册地址 | 16727 Rahim Pura, Shahab Pura, S. I. E, SialkotPakistan |
| 生产地址 | 16727 Rahim Pura, Shahab Pura, S. I. E, SialkotPakistan |
| 代理人名称 | 葫芦岛市龙港区世捷贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 辽宁省葫芦岛市龙港区龙湾大街兴宫中街C#号楼一单元11层1113号 |
| 型号规格 | 体型号规格附录A。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572331971982.doc) |
| 产品描述 | 本产品是无源手术器械，所包含的所有器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品目录》中，且管理类别均为I类，附录B。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572920315772.doc) |
| 预期用途 | 用于外科手术中配合使用，体预期用途附录B。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-11-05 |
| 变更情况 | 型号或规格由“具体型号规格见附录A。”变更为“具体型号规格见附录A。(附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1627264349254.doc)”；产品描述由“本产品是无源手术器械，所包含的所有器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品目录》中，且管理类别均为I类，详见附录B。”变更为“本产品是无源手术器械，包含手术剪、组织镊、持针钳、冲洗吸引管、剥离器、牵开器、鼻骨凿、鼻骨整形锯锉、手术刀柄、耳鼻喉科用测量器。所包含的所有器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品目录》中，且管理类别均为I类，详见附录B。”；预期用途由“用于外科手术中配合使用，具体预期用途见附录B。”变更为“用于外科手术中配合使用，具体预期用途见附录B。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1627278893771.doc)变更时间2021年07月26日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20191168号:无源手术器械 General Surgical Instruments
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