| 器械名称 | 巴氏染色液 |
|---|---|
| 备案号 | 闽榕械备20210050号 |
| 备案人名称 | 福建瑞庚生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省福州市闽侯县上街镇新洲村、马排村、南屿镇葛岐村（医工（福建）科技发展有限公司内南楼三层301室） |
| 生产地址 | 福建省福州市高新区南屿镇南井溪路28号1#楼7层 |
| 型号规格 | 苏木素染液：500mL、1000mL、4000mL橘黄G染液：500mL、1000mL、4000mLEA染液：500mL、1000mL、4000mL。 |
| 产品有效期 | 苏木素染液18个月；橘黄G染液18个月；EA染液18个月 |
| 产品描述 | 苏木素染液：由苏木素、无水乙醇、硫酸铝钾、纯化水、丙三醇、冰醋酸组成；橘黄G染液：由磷钨酸、无水乙醇、酸性橙G组成；EA染液：由伊红原液、淡绿SF淡黄原液、甲醇、95%乙醇、磷钨酸、冰醋酸组成。 |
| 预期用途 | 用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-09 |
| 变更情况 | 2021年 10 月21日，该企业申请产品备案。 2022年07月25日，生产地址由“福建省福州市闽侯县上街镇新洲村、马排村、南屿镇葛岐村（医工（福建）科技发展有限公司内南楼三层301室）”变更为：福建省福州市高新区南屿镇南井溪路28号1#楼7层；产品有效期由“苏木素染液7个月；橘黄G染液1年；EA染液1年。”变更为：“苏木素染液18个月；橘黄G染液18个月；EA染液18个月。”。 2022年10月13日，包装规格由“苏木素：500mL、800mL、1000mL橘黄G染液：500mL、800mL、1000mL EA染液：500mL、800mL、1000mL”变更为：“苏木素染液：500mL、1000mL、4000mL 橘黄G染液：500mL、1000mL、4000mL EA染液：500mL、1000mL、4000mL”。 2025年1月9日,预期用途由：“主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。”变更为：“用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。”；主要组成部分由：“苏木素染液：苏木精、碘酸钠、硫酸铝、冰乙酸、乙二醇、纯水等橘黄G染液：磷钨酸、无水乙醇、橘黄G等EA染液：伊红、亮绿、磷钨酸、甲醇、冰乙酸、95%乙醇等。”变更为：“苏木素染液：由苏木素、无水乙醇、硫酸铝钾、纯化水、丙三醇、冰醋酸组成；橘黄G染液：由磷钨酸、无水乙醇、酸性橙G组成；EA染液：由伊红原液、淡绿SF淡黄原液、甲醇、95%乙醇、磷钨酸、冰醋酸组成。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽榕械备20210050号:巴氏染色液
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