| 器械名称 | 单髁膝关节手术工具 Instruments of Unicondylar knee prosthesis |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210220号 |
| 备案人名称 | 沃尔德马林克有限两合公司 Waldemar Link GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 型号规格 | 附件1 |
| 产品描述 | 单髁膝关节假体的器械包括截骨板、对线杆、刨骨器、骨科导向器、骨科用持钉器、胫骨假体和试模打击器、骨测量器、骨刀、固定钉、骨科定位架、胫骨截骨定位工、胫骨垫片试模由关节假体夹持器、骨科钻头、骨科用螺丝刀、胫骨托试模、试模、C型导钻、打入器、股骨假体试模、快装手柄、骨凿组成。所有产品都属于第一类范畴。各组件的产品描述附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1687139733592.docx) |
| 预期用途 | 各组件的预期用途附件2 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-15 |
| 变更情况 | 产品描述由“单髁膝关节手术工具由截骨板、对线杆、刨骨器、骨科导向器、骨科用持钉器、胫骨假体和试模打击器、骨测量器、骨刀、固定钉、骨科定位架、胫骨截骨定位工具、胫骨垫片试模、关节假体夹持器、骨科钻头、骨科用螺丝刀、胫骨托试模、试模、C型导钻、打入器、股骨假体试模、快装手柄、骨凿组成。各组件的产品描述见附件2。”变更为“单髁膝关节假体的器械包括截骨板、对线杆、刨骨器、骨科导向器、骨科用持钉器、胫骨假体和试模打击器、骨测量器、骨刀、固定钉、骨科定位架、胫骨截骨定位工具、胫骨垫片试模由关节假体夹持器、骨科钻头、骨科用螺丝刀、胫骨托试模、试模、C型导钻、打入器、股骨假体试模、快装手柄、骨凿组成。所有产品都属于第一类范畴。各组件的产品描述见附件2。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1687139733592.docx)变更时间2023年06月21日；代理人由“北京威联德骨科技术有限公司”变更为“北京健平瑞安生物科技有限公司”；代理人住所由“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号）”变更时间2024年10月10日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210220号:单髁膝关节手术工具 Instruments of Unicondylar knee prosthesis
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