| 器械名称 | 骨科钻孔调节定位器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20220019号 |
| 备案人名称 | 上海康延医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室 |
| 生产地址 | 上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室； |
| 型号规格 | 可调式：枪型；固定式：U型； |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工。采用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于定位、导向和保护。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-23 |
| 变更情况 | 一、备案信息表：（详细变更内容见变化情况对比表） 1.备案人注册地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室 2.生产地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室； 3.型号规格变更为：可调式：枪型Ø3.2、枪型Ø2.4；固定式：U型Ø7、U型Ø8、U型Ø9、U型Ø10、U型Ø11； 4.产品描述变更为：骨科手术配套基础工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 二、产品技术要求：（详细变更内容见变化情况对比表） 1.产品描述与备案信息表产品描述一致。 2.原表1型号规格与尺寸对应不明确，变更后明确型号规格与尺寸对应。 三、说明书内容与以上变更做相应调整。;2023-12-27 |
| 备案类型 | 国产 |
沪宝械备20220019号:骨科钻孔调节定位器
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