| 器械名称 | 骨科钻孔瞄准器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20160085号 |
| 备案人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 嘉定区嘉唐公路1988号 |
| 生产地址 | 嘉定区嘉唐公路1988号 |
| 型号规格 | 钻套Φ2.2 (T-01X-L) ;钻套Φ3.0 (T-01X-L) ; 钻套Φ2.2 (T-02X-L); 直钻套Φ2.5 (T-01X-L);直钻套Φ3.2 (T-02X-L); Φ2.5-Φ3.5导向器 (T-01X-L); Φ3.2-Φ4.5导向器 (T-02X-L); Φ2.0-Φ4.0导向器 (T-01X-L); Φ3.2-Φ6.5导向器 (T-02X-L); Φ2.5 LC-DCP导向器 (T-01X-L); Φ3.2 LC-DCP导向器(T-02X-L) |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工，主体材料由符合GB/T 1220-2007 YY/T 、0294.1-2005或ASTM A564/A564M-13 、ASTM F899-12b的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、5Cr17MoV、05Cr17Ni4Cu4Nb、302、420B或455不锈钢材料制成。工手柄握持部分的非不锈钢材料为POM、酚醛布棒或硅胶。器械主件经钝化处理。可重复使用。 |
| 预期用途 | 骨科钻孔瞄准器用于定位、导向和组织保护。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-08 |
| 变更情况 | 生产地址、注册地址变更;2020-08-24,1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分类编码为04-14-06。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2023-03-22 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20160085号:骨科钻孔瞄准器
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