器械名称	核酸提取试剂
备案号	沪浦械备20160059号
备案人名称	上海透景生命科技股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
生产地址	上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼
型号规格	48人份/盒
产品有效期	12个月
产品描述	1 96孔试剂板 3块纳米磁性微球、胍盐等；2 蛋白酶K 1管干粉；3 保存液 1管 Tris.HCl缓冲液。
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2016-04-22
变更情况	生产地址由上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼变更为上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢。;2016-10-21,1.生产地址由上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢变更为上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢（2幢2层除外）； 2.说明书中“有效期至”变更为“使用期限”； 3.最小销售单元标签设计样稿变更，具体内容详见备案信息表变化内容比对列表。;2017-03-06,1.包装规格由 “48人份/盒”变更为“48人份/盒、48测试/盒。”； 2.适用仪器由“核酸自动提取仪TIANLONG NP 968磁珠核酸提取仪、Auto-Pure 32及其它同类仪器。”变更为“核酸自动提取仪TIANLONG NP 968磁珠核酸提取仪、Auto-Pure 32、核酸工作站及其它同类仪器。”； 3.说明书中【主要组成成分】和【检验方法】内容及文字性变更。具体内容详见备案信息表变化内容比对列表； 4.生产制造信息中工艺流程图增加48测试/盒的流程图和文字性变更。具体内容详见备案信息表变化内容比对列表； 5.最小销售单元标签设计样稿增加另外一种包装规格的标签样稿。具体内容详见备案信息表变化内容比对列表； 6.产品技术要求中性能指标的变更。具体内容详见产品技术要求变化内容比对表。;2018-10-08
备案类型	国产