器械名称	牙科开口器
备案号	粤穗械备20180698号
备案人名称	广州从化生华实业有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广州市从化区江埔街环市东路112号1幢、2幢
生产地址	广州市从化区江埔街环市东路112号1幢、2幢
型号规格	RS-AW、RS-AP、RS-CW、RS-CP、RS-WM、RS-WL
产品描述	有迫使和保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。
预期用途	用于口腔手术中保持口腔开启。
备案单位	广州市市场监督管理局
备案日期	2023-12-28
变更情况	2019年01月17日,备案人注册地址由“广州市从化江埔街环市东路112号1幢”变更为“广州市从化区江埔街环市东路112号1幢、2幢”；生产地址由“广州市从化江埔街环市东路112号1幢”变更为“广州市从化区江埔街环市东路112号1幢、2幢”；型号/规格由“RS-AW，RS-AP，RS-CW，RS-CP”变更为“RS-AW、RS-AP、RS-CW、RS-CP、RS-WM、RS-WL”。产品技术要求变更。 2020年12月15日,产品名称由“口腔开口器”变更为“牙科开口器”；产品描述由“具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。可重复使用。”变更为“具有迫使和保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。”。产品技术要求变更。 2022年03月16日,产品描述由“具有迫使和保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。”变更为“具有迫使和保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”。 2023年12月28日,产品描述由“具有迫使和保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“具有迫使和保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。”。
备案类型	国产