| 器械名称 | 骨科用锯片 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20210219号 |
| 备案人名称 | 上海博进医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区 |
| 型号规格 | 3S10522W201.37、3S9022W201.37 |
| 产品描述 | 有锯齿刃口的手术切割器械，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于截锯骨骼。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-29 |
| 变更情况 | 新增型号：3S9022W19.51.3 并修订相应的产品技术要求和产品说明书。;2024-11-07,产品说明书及最小销售单元标签设计样稿修订： 六、清洗灭菌方法中灭菌方法删除“下排气式”该灭菌方法。 七、注意事项中“本产品为一次性产品，清洁灭菌后使用。”变更为“产品使用前必须经过清洗灭菌处理。” 八、警示中“4)如发现产品锯齿存在钝化、缺齿及裂纹等缺陷时应及时废弃，严禁继续使用。”变更为“4)如发现产品锯齿存在烧蚀、卷边、崩刃、缺齿现象时应及时废弃，严禁继续使用。” 修订“九、标识含义”中的相关标识图片； 产品说明书中增加：“使用期限为3年。” 修订最小销售单元标签设计样稿。;2025-04-14,一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、产品描述由“为扁平的手术切割器械，有锯齿刃口，采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“为扁平的手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“骨科用锯片由锯齿、锯片体、防护鞘和接口构成，材料采用YY/T 0294.1-2016《外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢》中规定的不锈钢材料”变更为“为扁平的手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②产品适用范围由“本产品是一种用于医用电气设备的附件，需与相适配的医用电气手术设备配合才可使用，属于医用电气设备的配套工具，主要是由具有相应的技术或经过适当培训的医务人员用于骨科或其他外科手术中截锯骨骼处理”变更为“用于截锯骨骼。”;2022-03-07 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20210219号:骨科用锯片
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