| 器械名称 | 口腔给药器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210332号 |
| 备案人名称 | 深圳博纳精密给药系统股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙华区观湖街道鹭湖社区高新园观盛一路6号博纳智谷厂区厂房101综合楼101 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观湖街道鹭湖社区高新园观盛一路6号博纳智谷厂区 |
| 型号规格 | K55、K250 |
| 产品描述 | 口腔给药器由腔体组成。采用聚丙烯材料制成。不含药物。不有剂量控制功能。非无菌提供。微生物限度符合：需氧菌总数≤100cfu/套；霉菌和酵母菌总数≤100cfu/套；大肠埃希菌不得检出/套。 |
| 预期用途 | 用于患者局部口腔给药，不用于皮下给药和静脉给药，不包括阴道给药器。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-20 |
| 变更情况 | 2023年1月18日：产品描述由“由高分子塑胶材料采用吹塑工艺成型的广口式容器，不含药物，非无菌提供”变更为“口腔给药器由广口式容器组成。采用聚丙烯材料制成。不含药物。不具有剂量控制功能。非无菌提供。微生物限度符合：需氧菌总数≤100cfu/套；霉菌和酵母菌总数≤100cfu/套；大肠埃希菌不得检出/套”；预期用途由“用于患者局部口腔给药，不用于皮下给药和静脉给药”变更为“用于患者局部口腔给药，不用于皮下给药和静脉给药，不包括阴道给药器”。；2023年12月20日：变更型号规格，旧（55ml、250ml），新（K55、K250）。 变更产品描述，原文的“口腔给药器由广口式容器组成”改为“口腔给药器由腔体组成”。 并更新技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
深圳博纳精密给药系统股份有限公司备案的口腔给药器（备案号：粤深械备20210332号）
，口腔给药器由腔体组成。采用聚丙烯材料制成。不含药物。不有剂量控制功能。非无菌提供。微生物限度符合：需氧菌总数≤100cfu/套；霉菌和酵母菌总数≤100cfu/套；大肠埃希菌不得检出/套。 用于患者局部口腔给药，不用于皮下给药和静脉给药，不包括阴道给药器。
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