| 器械名称 | 骨科基础通用辅助器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20190006号 |
| 备案人名称 | 上海利格泰医用设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区天辰路508号1幢302室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、4021室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A） |
| 型号规格 | LS0101 LS0102 LS0201 LS0202 LS0203 LS0204 LS0205 LS0206 LS0207 LS0208 LS0209 LS0210 LS0211 LS0212 LS0213 LS0301 LS0401 LS0402 LS0403 LS0404 LS0405 LS0406 LS0407 LS0408 LS0409 LS0410 LS0411 LS0412 LS0413 LS0414 LS0415 LS0416 LS0417 LS0418 LS0419 LS0420 LS0421 LS0422 LS0423 LS0424 LS0425 LS0426 LS0427 LS0428 LS0429 LS0430 LS0431 LS0432 LS0433 LS0501 LS0502 LS0503 LS0601 LS0602 LS0603 LS0604 LS0605 LS0606 LS0701 LS0801 LS0901 LS1001 LS1002 |
| 产品描述 | 骨科基础通用辅助器械包包括骨科导向器、骨科钻孔瞄准器、拔出器、打孔器、骨取样器、导针、骨科用夹持器、骨撬、测深器、直径尺组成。非无菌提供。 其中，骨科导向器、打孔器、骨科用夹持器采用不锈钢制成。非无菌提供。 骨科钻孔瞄准器采用不锈钢材料及高分子材料制成 。非无菌提供。 拔出器、直径尺采用高分子材料制成。非无菌提供。 导针采用不锈钢材料或镍钛合金材料制成。非无菌提供。 骨撬、测深器、骨取样器采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 骨科基础通用辅助器械包主要用于主要骨科手术使用。其中： 骨科导向器：用于定位、导向和保护。 骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。 拔出器：用于辅助将植入物或骨植入体内或从体内取出。 打孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 骨取样器：用于获取骨样本。 导针：用于定位、导向和保护。 骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持器械。 骨撬：用于骨科手术时作撬拨。 测深器：用于骨科手术时测量深度。 直径尺：用于骨科手术时测量直径。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-04-18 |
| 变更情况 | 增加规格： LS0103、LS0104、LS0214、 LS0215、LS0216、LS0217、 LS0218、LS0219、LS0220、 LS0221、LS0222、LS0223、 LS0224、LS0434、LS0435、 LS0436、LS0437、LS0607、 LS0608、LS0702、LS0703、 LS0704、LS0705、LS0706、 LS0707、LS0708、LS0802、 LS0902、LS1101、LS1102、 LS1201、LS1301、LS1401、 LS1501、LS1601、LS1602、 LS1603、LS1604、LS1605、 LS1606、LS1607、LS1608、 LS1701、LS1702、LS1703、 LS1704、LS1705、LS1706、 LS1707、LS1708、LS1709。;2019-07-22,增加规格：LS0105、LS0106、LS0107、LS0108、LS0109、LS0110、LS0111、LS0112、LS0113、LS0114、LS0115、LS0116、LS0117、LS0118、LS0119、LS0120、LS0121、LS0122、LS0123、LS0124、LS0225、LS0438、LS0439、LS0440、LS0441、LS0442、LS0443、LS0444、LS0445、LS0446、LS0447、LS0448、LS0449、LS0450、LS0451、LS0452、LS0453、LS0454、LS0455、LS0456、LS0457、LS0458、LS0459、LS0460、LS0461、LS0462、LS0463、LS0464、LS0465、LS0466、LS0467、LS0468、LS0469、LS0470、LS0471、LS0472、LS0473、LS0474、LS0475、LS0609、LS0610、LS0611、LS0612、LS0709、LS0710、LS0711、LS0803、LS0804、LS0903、LS0904、LS1502、LS1710、LS1711、LS1712、LS1713、LS1714、LS1715、LS1716、LS1717、LS1801、LS1802、LS1803、LS1804、LS1901;2020-07-01,企业名称由“上海博进凯利泰医疗科技有限公司”变更为“上海利格泰医用设备有限公司”;2021-11-17,增加规格：LS1718、LS1719、LS1720、LS1721、LS1722、LS1723、LS1724、LS1725、LS1726、LS1727、LS1728;2020-12-09,生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”。 住所由“上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室”。;2021-06-07,产品组成变更:变更前 骨科基础通用辅助器械包包括骨科导向器、骨科钻孔瞄准器、拔出器、打孔器、骨取样器、导针、骨科用夹持器、骨撬、测深器、直径尺组成。其中，骨科导向器、打孔器、骨科用夹持器采用不锈钢材料制成。骨科钻孔瞄准器采用不锈钢材料及高分子材料制成。拨出器、直径尺采用高分子材料制成。导针采用不锈钢材料或镍钛合金材料制成。骨撬、测深器、骨取样器采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。 骨科基础通用辅助器械包主要用于骨科手术使用，其中：骨科导向器：用于定位、导向和保护。骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。拔出器：用于辅助将植入物或骨植入体内或从体内取出。打孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。骨取样器：用于获取骨样本。导针：用于定位、导向和保护。骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织。骨撬：用于骨科手术时作撬拨。测深器：用于骨科手术时测量深度。直径尺：用于骨科手术时测量直径。 产品组成变更：变更后 该产品由骨科导向器、骨科钻孔瞄准器、拔出器、打孔器、骨取样器、导针、骨科用夹持器、骨撬、测深器、直径尺、撬棒、开路器、骨锤、肌腱分张器、术前肌腱固定器、扩孔器、打拔器、刮匙、螺钉连接器组成。其中，骨科导向器、打孔器、骨科用夹持器、撬棒采用不锈钢材料制成。骨科钻孔瞄准器、扩孔器、螺钉连接器采用不锈钢材料及高分子材料制成。拨出器、直径尺采用高分子材料制成。导针采用不锈钢材料或镍钛合金材料制成。骨撬、骨取样器、开路器、骨锤、术前肌腱固定器、打拔器采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。测深器、肌腱分张器、刮匙采用不锈钢材料及铝合金材料制成。非无菌提供。 骨科基础通用辅助器械包主要用于骨科手术使用，其中：骨科导向器：用于定位、导向和保护。骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。拔出器：用于辅助将植入物或骨植入体内或从体内取出。打孔器/开路器/扩孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。骨取样器：用于获取骨样本。导针：用于定位、导向和保护。骨科用夹持器/肌腱分张器/术前肌腱固定器/螺钉连接器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织。骨撬/撬棒：用于骨科手术时作撬拨。测深器：用于骨科手术时测量深度。直径尺：用于骨科手术时测量直径。骨锤：用于骨科手术时作敲击。打拔器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。;2020-11-17,生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A）”。;2021-10-13,组合包产品名称：骨科基础通用辅助器械包。 组合包产品描述：包括骨科导向器、骨科钻孔瞄准器、拔出器、打孔器、骨取样器、导针、骨科用夹持器、骨撬、测深器、直径尺、撬棒、开路器、骨锤、肌腱分张器、术前肌腱固定器、扩孔器、打拔器、刮匙、螺钉连接器、钻孔器。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。 组合包预期用途：用于骨科手术时辅助植入或取出植入物。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。 本次变更拟增加产品规格型号。具体产品描述、预期用途、与已注册产品区别描述如下 ： 打孔器： 产品描述：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢或铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 与已注册型号区别：产品尺寸变化，新增规格适用于小关节手术 。 开路器： 产品描述：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 与已注册型号区别：产品尺寸变化，新增规格适配不同类型的植入物。 打拔器： 产品描述：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 与已注册型号区别：产品尺寸变化，新增规格优化了产品的使用性能。 钻孔器： 产品描述：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢、铝合金或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 与已注册产品差异：新增产品类型。;2022-11-11,1.增加规格型号： LS0125、LS0126、LS0127、LS0128、LS0129、LS0130、 LS0131、LS0132、LS0133、LS0134、LS0135、LS0136、 LS0137、LS0138、LS0226、LS0227、LS0228、LS0229、 LS0230、LS0231、LS0232、LS0233、LS0234、LS0235、 LS0236、LS0237、LS0238、LS0239、LS0240、LS0241、 LS0242、LS0243、LS0244、LS0245、LS0479、LS0480、 LS0481、LS0482、LS0483、LS0484、LS0485、LS0486、 LS0487、LS0488、LS0489、LS0490、LS0491、LS0492、 LS0493、LS0494、LS0495、LS0496、LS0497、LS0498、 LS0499、LS04100、LS04101、LS04102、LS04103、LS04104、LS04105、LS04106、LS04107、LS04108、LS04109、LS04110、LS04111、LS04112、LS04113、 LS04114、LS04115、LS04116、LS04117、LS04118、LS04119、LS04120、LS0504、LS0505、LS0506、LS0507、LS0508、LS0509、LS0510、LS0511、LS0613、LS0614、LS0618、LS0615、LS0616、LS0617、LS0619、LS0620、LS0712、LS0713、LS0714、LS0715、LS0716、LS0717、LS0718、LS0719、LS0720、LS0721、LS0722、LS0723、LS0724、LS0725、LS0726、LS0727、LS0728、LS0729、LS0730、LS0731、LS0732、LS0805、LS0806、LS0807、LS0808、LS0809、LS0810、LS0811、LS0812、LS0813、LS0814、LS0815、LS0816、LS0905、LS0906、LS0907、LS0908、LS1003、LS1004、LS1005、LS1103、LS1104、LS1302、LS1402、LS1403、LS1404、LS1503、LS1805、LS1806、LS1807、LS2101、LS2102、LS2201、LS2202、LS2203、LS2204、LS2205、LS2206、LS2207、LS2208 2.修改以下型号备注信息： LS0476、LS0477、LS0478、LS1202、LS1203、LS1204、 LS1729、LS1730、LS1731、LS1732、LS1733、LS1734、 LS1735、LS1736、LS1737、LS1738、LS1739、LS1740、 LS1741、LS1742、LS2001、LS2002、LS2003;2023-03-15,1.增加型号规格： LS0139、LS0140、LS0153、LS0154、LS0247、LS0248、LS0249、LS0250、LS0251、LS0252、LS0253、LS0254、LS04121、LS0625、LS2103、LS2209、LS2210、LS2211、LS2212、LS2213、LS2214、LS2215、LS2216、LS2217、LS2218、LS2219 2.骨科用持钉器的产品描述由“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更为“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”。 3.植骨器的产品描述由“植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更为“植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”。 4.根据以上变更情况相应修改产品技术要求所涉及内容。 5.根据以上变更情况相应修改说明书所涉及内容。;2024-05-22 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20190006号:骨科基础通用辅助器械包
扩展信息
